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SALUD Millones de dosis de J&J aprobadas para su uso, pero muchas permanecen en el limbo
viernes, 11 de junio de 2021

La FDA liberó 10 millones de dosis producidas por Emergent BioSolutions, pero no otorgó autorización completa a sus instalaciones

Bloomberg

Millones de dosis de la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson se autorizaron para su uso después de un retraso de meses debido a problemas con un fabricante contratado para realizar la inyección. Millones más podrían terminar siendo desechados.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) liberó 10 millones de dosis de la vacuna que fueron producidas por Emergent BioSolutions Inc., según personas familiarizadas con el tema.

La agencia dijo en un comunicado el viernes que, después de una revisión exhaustiva de una instalación de fabricación de Emergent con problemas en Baltimore, habían autorizado dos lotes de sustancia farmacológica subyacente para la vacuna fabricada en el sitio. La declaración no detalla cuántas dosis hay en un lote.

Al mismo tiempo, la FDA dijo que había determinado que varios otros lotes no son adecuados para su uso, mientras que otros aún están en revisión. Emergent ha dicho que ha producido más de 100 millones de dosis de la sustancia farmacéutica a granel de la vacuna.

La FDA dijo que no estaba lista para otorgar una autorización completa a las instalaciones de Emergent, que han estado bajo escrutinio durante meses después de que el personal contaminó accidentalmente millones de dosis a principios de este año. En un comunicado, J&J dijo que continuaría trabajando para expandir su red de fabricación global.

Las acciones de la compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey cayeron 1,4% a US$164,82 a las 2:26 p.m. en Nueva York, mientras que las acciones de Emergent cayeron 2,9% a US$63,61.

Problemas de fabricación

Se esperaba que la vacuna J&J de una sola dosis, almacenada en el refrigerador, impulsara la campaña de inmunización en Estados Unidos, pero los problemas de producción y una pausa en la dosificación por preocupaciones de seguridad han limitado su alcance hasta ahora. Ha representado 11,3 millones de las 306 millones de dosis de vacunas administradas en los EE. UU. hasta el miércoles.

Las 10 millones de dosis recién lanzadas de Emergent ya han pasado por las etapas finales del proceso de llenado y acabado. Entre cinco y seis millones de las dosis son propiedad del gobierno de EE. UU., y de tres a cuatro millones son propiedad de J&J, según una de las personas familiarizadas con el asunto. Pero no está claro cuántas dosis se necesitarán a nivel nacional.

Las inmunizaciones se han ralentizado en los EE. UU., con más de la mitad de todos los adultos estadounidenses completamente vacunados, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Muchas farmacias, hospitales y sistemas de salud tienen más suministro de J&J disponible del que han podido implementar a medida que disminuye la demanda.

Sin embargo, la vacuna aún podría desempeñar un papel más importante en la campaña de inmunización mundial, ya que EE. UU. intensifica los esfuerzos para proporcionar dosis a los países donde las dosis son escasas y las infecciones por covid-19 son altas.

Campaña internacional

La administración del presidente Joe Biden se ha visto presionada para compartir su exceso de vacunas con los países que necesitan suministro. Ha llegado a un acuerdo con Pfizer Inc. para enviar más dosis a países de bajos ingresos, y se ha dicho que Moderna Inc. está en conversaciones con Estados Unidos sobre un pacto similar.

La FDA dijo el viernes que los dos lotes autorizados de dosis de J&J pueden exportarse a otros países con la condición de que el fabricante de medicamentos y su fabricante contratado Emergent compartan información confidencial de producción con sus autoridades reguladoras.

La distribución y administración de las dosis de J&J exportadas también deben cumplir con las leyes de esos países, agregó la agencia.

Emergent ha enfrentado un largo camino en busca de una autorización estadounidense. A principios de marzo, J&J descubrió que un lote de sustancia farmacéutica fabricado en las instalaciones de Emergent estaba contaminado. Más pruebas e investigaciones encontraron que el personal de Emergent mezcló ingredientes para la vacuna J&J y otra fabricada por AstraZeneca Plc.

El error llevó al sitio a descartar 15 millones de dosis de un ingrediente para la inyección de J&J. Los reguladores de EE. UU. no han aprobado la vacuna AstraZeneca.

J&J dijo el 3 de abril que asumiría la responsabilidad de fabricar el fármaco en la planta. La Casa Blanca dijo en ese momento que ayudaría a instalar un nuevo liderazgo en las instalaciones y le pidió a Emergent que dejara de hacer la vacuna de AstraZeneca.

Después de más discusiones, la FDA pidió el 16 de abril a Emergent que dejara de fabricar nuevos materiales y que pusiera en cuarentena las dosis que había elaborado. Un informe de inspección de la agencia encontró que la compañía no había mantenido una instalación sanitaria y que no estaba lo suficientemente en guardia contra las confusiones entre las vacunas J&J y AstraZeneca.

El New York Times, citando a personas no identificadas familiarizadas con la situación, informó que alrededor de 60 millones de dosis producidas en la instalación de Emergent deben descartarse debido a una posible contaminación, y que los 10 millones de dosis que se liberan llevarían una advertencia que los reguladores no pueden garantizar. Emergent siguió las buenas prácticas de fabricación.

Pasos sin precedentes

En una audiencia del Congreso a fines de mayo, el director ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, dijo que el gobierno de los EE. UU. ordenó a la compañía que tomara medidas sin precedentes para aumentar la producción de dos vacunas en una sola instalación, a pesar de que el sitio no tenía todo el personal ni operaba a gran escala.

Emergent comenzó a fabricar el fármaco a granel de AstraZeneca en el tercer trimestre del año pasado y J&J en el cuarto trimestre. Kramer describió la mezcla de ingredientes como un revés y dijo que Emergent podría producir 1.000 millones de vacunas este año.

Sin embargo, los demócratas del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes y el Subcomité Selecto sobre la Crisis del Coronavirus dijeron que Emergent no había logrado mantener rigurosos estándares de calidad.

Los legisladores señalaron dos inspecciones de la FDA de junio de 2020 y dijeron en un informe que se advirtió a la compañía que los empleados necesitaban una capacitación extensa y que tenía un control deficiente de la contaminación por virus. Emergent dijo en respuesta a los hallazgos de la FDA que mejoraría el saneamiento y capacitaría mejor a sus trabajadores. Desde entonces ha concluido las actividades de remediación.

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