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SALUD Moderna solicita autorización de EE. UU. para un refuerzo de vacuna de tercera dosis
miércoles, 1 de septiembre de 2021

La farmacéutica dijo que planea enviar datos de sus ensayos a reguladores en Europa y en otros lugares en las próximas semanas

Bloomberg

Moderna Inc. dijo que había presentado los datos iniciales a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. Para la aprobación de una tercera dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19, lo que agregó combustible al debate sobre la necesidad de inyecciones adicionales.

En un comunicado el miércoles, la compañía dijo que la inyección de refuerzo, usando una dosis reducida de 50 microgramos que es la mitad de la dosis usada en la vacuna existente, elevó los niveles de anticuerpos contra la variante delta en más de 40 veces en un ensayo clínico.

La nueva presentación coloca a la compañía de biotecnología de Cambridge, Massachusetts solo ligeramente por detrás de sus rivales Pfizer Inc. y BioNTech SE en la búsqueda del visto bueno oficial para una tercera dosis de refuerzo. Esas empresas presentaron datos de refuerzo iniciales con la FDA el mes pasado.

La presión sobre los reguladores para despejar el camino para que más personas reciban dosis de refuerzo ha ido en aumento desde el mes pasado, cuando la Casa Blanca dijo que quiere comenzar a recibir inyecciones adicionales para los estadounidenses a partir del 20 de septiembre.

Un panel de asesores expertos de la FDA planea celebrar una reunión pública sobre las inyecciones de refuerzo de Covid el 17 de septiembre que se centrará en la aplicación de refuerzo de Pfizer-BioNTech, según un comunicado de la agencia el miércoles. La reunión comenzará a las 8:30 am de ese día y se transmitirá en línea.

"La FDA está evaluando los datos presentados por Pfizer-BioNTech en una Solicitud de licencia de biológicos complementarios para su vacuna COVID-19 y lo discutirá con el comité asesor de la agencia", dijo Peter Marks, quien dirige el centro de la FDA a cargo de las vacunas, en un comunicado.

"Si los datos recibidos de otros fabricantes plantean preguntas únicas que se beneficiarían de la opinión del comité, la agencia tiene la intención de considerar discusiones públicas adicionales", dijo Marks.

A última hora del miércoles en Nueva York, las acciones de Moderna avanzaron 0,7% después de finalizar la sesión de negociación regular con un alza de 3,5%.

Dosis controvertidas
La disputa sobre las vacunas de refuerzo se está intensificando en los EE. UU. En medio de un aumento en las infecciones y un aumento de enfermedades impulsado por la variante delta. Aún así, moverse demasiado rápido es controvertido, ya que hay poca evidencia de que la capacidad de las vacunas para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes haya disminuido significativamente.

En estudios clínicos, una tercera inyección administrada a personas que participaron en el ensayo de fase 3 original de Moderna más de seis meses después de sus dos primeras inyecciones aumentó significativamente los anticuerpos neutralizantes, según los resultados presentados a principios de este verano. No hubo nuevos efectos secundarios significativos, dijo la compañía en una presentación de resultados de agosto.

Las vacunas Moderna y Pfizer se basan en una tecnología de ARN mensajero similar y han producido resultados generales similares, pero existen diferencias sutiles. En particular, la vacuna actual de Moderna utiliza dos dosis de 100 microgramos, una cantidad superior a las dosis de 30 microgramos utilizadas en la vacuna Pfizer.

Si bien Pfizer ha avanzado con la misma dosis para su tercera inyección de refuerzo, Moderna también ha estado probando una dosis más baja de 50 microgramos para una tercera dosis de refuerzo, creyendo que no necesariamente necesitará usar una respuesta inmune sólida.

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