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Una pluma de inyección de Zepbound, el fármaco para bajar de peso de Eli Lilly.
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A los fabricantes se les había permitido producir miles de dosis de copias de medicamentos contra la obesidad mientras la FDA decía que había escasez de ellos
Un juez federal de Estados Unidos se ha negado a permitir que las farmacias especializadas sigan haciendo copias de la receta de Eli Lilly. Los populares medicamentos para bajar de peso y combatir la diabetes Zepbound y Mounjaro en Estados Unidos.
La decisión fue presentada el miércoles por la noche en respuesta a una demanda presentada en octubre por un grupo de la industria de compuestos contra la decisión que tomó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos el año pasado de que ya no había escasez del ingrediente activo de los medicamentos, la tirzepatida.
A los fabricantes se les había permitido producir cientos de miles de dosis de copias de medicamentos contra la obesidad sólo mientras la FDA decía que había escasez de ellos.
La Asociación de Instalaciones de Subcontratación, principal demandante en este caso, ha dicho que sus estimaciones sitúan el número de personas que toman tirzepatida compuesta en millones.
Sin una escasez, los fabricantes no podrían producir copias de medicamentos disponibles comercialmente con regularidad o en grandes cantidades, según la orientación de la FDA.
La FDA había dicho que no tomaría ninguna medida coercitiva contra los fabricantes antes de que el tribunal dictaminara.
Las farmacias de preparación de medicamentos más pequeñas, que elaboran medicamentos para llenar las recetas de pacientes individuales y que están supervisadas principalmente por los estados de EE. UU. deben dejar de fabricar copias de tirzepatida de inmediato. La FDA ha dado plazo hasta el 19 de marzo a las denominadas instalaciones de subcontratación más grandes, que elaboran medicamentos preparados en grandes cantidades y están reguladas por la agencia.
Los fabricantes de preparados farmacéuticos argumentaron en su demanda que la FDA se basó únicamente en las declaraciones de Lilly para determinar que no había escasez y que los pacientes a menudo no podían acceder a los medicamentos. Pidieron al juez de distrito estadounidense Mark Pittman una orden preliminar que prohibiera a la agencia tomar medidas coercitivas contra ellos mientras su demanda seguía adelante.
La orden del miércoles del juez que rechazó esa solicitud fue sellada y no está disponible para revisión por Reuters u otras partes, incluida la Outsourcing Facility Association.
"Estamos sorprendidos por la decisión del juez, pero sin la oportunidad de revisar la orden sellada, no podemos comentar por qué tomó esta decisión", dijo Lee Rosebush, presidente de la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, en un comunicado, y agregó que la asociación estaba considerando sus opciones.
La FDA se negó a hacer comentarios. Lilly dijo que la decisión "marca el final del camino para la preparación en masa" de sus medicamentos y que trabajaría con los reguladores y las autoridades para detener la venta de estas copias.
El mes pasado, la FDA eliminó la patente de Novo Nordisk. Los medicamentos competidores Wegovy y Ozempic fueron eliminados de la lista de medicamentos que faltan, y los fabricantes de preparados también han demandado a la agencia por esa decisión. El caso sigue pendiente.
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