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Con esta se completan cuatro vacunas experimentales de coronavirus que han ingresado a las pruebas de fase tres en Estados Unidos
Johnson & Johnson dijo el miércoles que comenzó un ensayo clínico con 60.000 personas de su vacuna covid-19 de dosis única en tres continentes, convirtiéndose en la cuarta inyección experimental de covid-19 en ingresar a las pruebas de etapa final en los EE. UU.
La compañía de New Brunswick, Nueva Jersey, dijo que podría conocer los resultados fundamentales del ensayo a principios del próximo año, que si son positivos podrían llevar a la autorización gubernamental de la vacuna para uso de emergencia poco después. J&J tiene como objetivo inscribir voluntarios adultos en los Estados Unidos y varios otros países, incluidos Brasil y Sudáfrica.
La prueba sigue a un estudio anterior en el que la inyección mostró resultados prometedores. Ahora probará si una sola dosis de la vacuna de J&J puede proteger de manera segura a las personas de Covid-19. Las agencias del gobierno de EE. UU., Incluidos los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, están ayudando a financiar el estudio, que se espera cueste alrededor de $ 480 millones.
Una vacuna que Moderna Inc. codificó con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas comenzó las pruebas de Fase 3 en julio y ha inscrito a casi 26,000 personas para alcanzar una meta de 30,000.
Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE también comenzaron un ensayo de fase 3 de su vacuna en julio y han inscrito a casi 32,000 para alcanzar una meta de 44,000. Los resultados provisionales de los estudios de Moderna y Pfizer podrían llegar tan pronto como octubre, pero posiblemente más tarde, según los ejecutivos de la compañía.
AstraZeneca PLC, que obtuvo la licencia de una vacuna de la Universidad de Oxford, inició un ensayo de fase tres de 30.000 personas en los EE. UU. En agosto, pero ese estudio está en espera mientras un comité independiente revisa un asunto de seguridad.
J&J está colaborando con el gobierno del Reino Unido para un estudio de fase tres separado para probar un régimen de dos dosis de la vacuna.
Los funcionarios de salud pública cuentan con una o más de estas vacunas para aprobar los grandes ensayos y estar disponibles para ayudar a frenar la pandemia de coronavirus. Los desarrolladores de vacunas ya han comenzado a fabricar dosis que podrían estar listas poco después de que los reguladores autoricen una vacuna para su uso.
"Queremos hacer todo lo que podamos sin sacrificar la seguridad o la eficacia ... para asegurarnos de terminar con vacunas que salvarán vidas", dijo el director de los NIH, Francis Collins, en una conferencia telefónica con periodistas.
J&J comenzó a trabajar en su vacuna a principios de este año y en julio comenzó el primer estudio en humanos en Estados Unidos y Bélgica.
El director científico de J&J, Paul Stoffels, dijo que la vacuna mostró resultados intermedios positivos en la inducción de respuestas inmunitarias en el primer estudio y, en general, fue bien tolerada. Los receptores de la vacuna experimentaron ciertos efectos secundarios, como fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe, que el Dr. Stoffels dijo que no eran inusuales para las vacunas. El Dr. Stoffels dijo que los resultados completos del estudio en etapa inicial se publicarán en línea de manera inminente.
En el estudio de fase tres, algunos sujetos recibirán la vacuna y otros un placebo, y los investigadores harán un seguimiento de si las tasas de covid-19 sintomático son más bajas entre las personas vacunadas que entre las no vacunadas.
La vacuna de J&J se conoce como inyección de vector viral porque usa un adenovirus modificado, un virus que puede causar el resfriado común, para entregar instrucciones genéticas que enseñan al sistema inmunológico humano a construir una defensa contra el coronavirus.
En agosto, la compañía firmó un contrato de mil millones de dólares con el gobierno federal para suministrar 100 millones de dosis para los EE.UU. , Si la vacuna tiene éxito en las pruebas y se autoriza su uso. J&J espera producir más de mil millones de dosis a nivel mundial durante 2021.
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