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Las esperanzas en donanemab habían sido altas después de que un análisis anterior del ensayo mostrara que el fármaco ralentizaba el deterioro cognitivo en 32%
La oferta de Eli Lilly & Co. para la aprobación acelerada de su terapia contra el Alzheimer, donanemab, fue rechazada por los reguladores estadounidenses, un revés inesperado para el fabricante de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) envió a la compañía una carta de respuesta completa diciendo que no daría la aprobación anticipada del medicamento porque no lo habían recibido suficientes pacientes en el ensayo durante los 12 meses completos, dijo Lilly el jueves en un comunicado.
La agencia quería que Lilly proporcionara datos de seguridad sobre al menos 100 pacientes que habían estado tomando el medicamento durante un año. La solicitud de aprobación acelerada de Lilly se basó en un ensayo de etapa intermedia relativamente pequeño que permitió a algunos pacientes suspender el tratamiento después de unos seis meses.
“No se identificaron otras deficiencias”, dijo la compañía.
El revés no afectará la orientación financiera de la compañía para 2023 ni sus planes para solicitar la aprobación regular del medicamento más adelante este año si un ensayo en etapa final en curso tiene éxito, dijo Lilly. La compañía espera esos resultados en el segundo trimestre.
Las acciones de Lilly cayeron hasta un 1,9% en la apertura del mercado de Nueva York.
Poco impacto en las ventas
Nunca se esperó que la aprobación acelerada generara ventas significativas. El programa Medicare de EE.UU. ha indicado que no cubrirá ampliamente los medicamentos para el Alzheimer que reducen los niveles de amiloide, como donanemab, sin la aprobación total de la FDA.
Aún así, los funcionarios de Lilly esperaban obtener una aprobación temprana para el medicamento. Su rival Eisai Co. y su socio Biogen Inc. obtuvieron la aprobación acelerada de su fármaco reductor de amiloide Leqembi a principios de este mes y ya han solicitado la autorización total.
“Es una situación inusual”, dijo el director científico y médico de Lilly, Daniel Skovronsky, en una entrevista. El fármaco de la empresa fue bastante eficaz para eliminar el amiloide en la etapa intermedia del ensayo, dijo. Algunos pacientes dejaron de tomarlo después de unos meses porque sus niveles de amiloide se habían reducido demasiado. Otros que respondieron más lentamente continuaron durante más de un año. Si el fármaco hubiera sido menos eficaz, la empresa no se habría enfrentado a este problema, dijo.
Las esperanzas en donanemab habían sido altas después de que un análisis anterior del ensayo mostrara que el fármaco ralentizaba el deterioro cognitivo en 32%. Sin embargo, los participantes también tuvieron una tasa del 39% de inflamación o sangrado cerebral en comparación con 8% de los que recibieron un placebo. Mientras tanto, Leqembi de Eisai redujo el deterioro cognitivo y funcional en 27%. Ese medicamento obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en función de su capacidad para reducir el amiloide.
“La prioridad, por supuesto, es obtener la aprobación tradicional”, dijo Skovronsky, quien no descartó la posibilidad de que la compañía aún pueda regresar y buscar una aprobación acelerada una vez que obtenga más datos de seguridad. “Todo depende de nuestro ensayo de fase 3”.
El viernes, Lilly y Boehringer Ingelheim informaron más noticias de la FDA, diciendo que el regulador aceptó una nueva solicitud de medicamento complementaria para Jardiance. El medicamento para la diabetes, uno de los más vendidos de Lilly, se encuentra en pruebas para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muertes relacionadas con el corazón en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
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