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SALUD AstraZeneca presentará a la FDA el resultado de sus ensayos realizados fuera de EE.UU.
jueves, 5 de noviembre de 2020

La farmacéutica empezará a discutir la aprobación de emergencia de su vacuna experimental covid-19 con datos de ensayos en otros países

Reuters

AstraZeneca empezará a discutir la aprobación de emergencia de su vacuna experimental covid-19 con los reguladores de EE.UU. una vez que obtenga datos positivos de sus ensayos en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, ya que no cuenta con ningún indicio de que el regulador estadounidense vaya a preferir datos obtenidos en el país norteamericano.

Cuando AstraZeneca obtenga los primeros resultados estadísticamente fiables sobre la eficacia y la seguridad de dichos ensayos, para los que ha contado con la participación de más de 25.000 voluntarios en total, los presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), aunque los resultados de su ensayo en curso en EE.UU. lleguen meses más tarde.

"Si llegamos a ese escenario vamos a tener una conversación con ellos", dijo a Reuters el directivo de AstraZeneca Mene Pangalos.

"Lo que la FDA ha señalado es cuáles son sus expectativas en cuanto a los datos necesarios para conceder su aprobación", dijo, añadiendo que la farmacéutica no ha hablado con el organismo de control de EE.UU. sobre de dónde deberían provenir los datos.

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