Es necesario dar seguridad a los pacientes

Otra de las críticas que se hace al borrador del decreto que regularía los biotecnológicos es que no ordena la realización de los estudios que comprueben su la eficacia y seguridad.

Según el presidente de Afidro, Francisco de Paula Gómez, la discusión está fundamentada porque los biotecnológicos deben ofrecer dos características puntuales: seguridad, que no generen efectos en la salud del paciente, y eficacia, para que tengan el efecto deseado. 'El problema es que los medicamentos biotecnológicos son productos inestables que pueden producir reacciones complejas inmunológicas y severas. Por eso, es obligatorio que los medicamentos biotecnológicos sean productos seguros y eficaces'.

El gremio indicó que en el mundo han salido copias de estos productos y se ha permitido su comercialización en Brasil, Venezuela y Europa, pero con la condición de que sean biosimilares. 'En Colombia, para autorizar la venta de los biotecnológicos es obligatorio que se hagan pruebas y valoraciones correspondientes que determinen estas dos condiciones'.

Para Laura Ramírez, de Fundación Simmon, es preocupante que el artículo sexto del decreto, que define los criterios para la evaluación del registro sanitario, considera como criterio el 'perfil de eficacia y seguridad, e información de farmacovigilancia a nivel mundial del medicamento de origen biológico de primera entrada y del medicamento de origen biológico sucesor objeto de la solicitud; si corresponde'. Por este condicional, los pacientes exigen que sea mandatario para cualquier producto biológico presentar su evidencia global comparativa. 'Si el decreto contempla condicionales como 'si corresponde' vulnera el principio de igualdad y lo deja a libre interpretación de la sala especializada de medicamentos de biológicos', agregó Ramírez.