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Inscribieron a los primeros participantes en un ensayo clínico de 1.420 personas que evaluará la capacidad de la vacuna en adultos
Pfizer Inc. dijo que ha dado inicio a un estudio de una vacuna contra el covid-19 que apunta específicamente a la variante Ómicron, explorando su uso en adultos jóvenes y de mediana edad previamente vacunados, así como en aquellos que no han recibido otra vacuna contra el coronavirus.
El fabricante de medicamentos con sede en Nueva York y su socio alemán, BioNTech SE, dijo en un comunicado el martes que había inscrito a los primeros participantes en un ensayo clínico de 1.420 personas que evaluará la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmunitaria en adultos sanos de 18 a 55 años. El estudio también examinará la seguridad de la vacuna y sus posibles efectos secundarios.
El ensayo evaluará la nueva fórmula como un régimen inicial de dos dosis y como una dosis de refuerzo, dijeron las compañías.
Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, dijo que la compañía está haciendo preparativos en caso de que disminuya la protección que ofrecen las vacunas actuales de refuerzo para el covid-19 contra enfermedades graves y hospitalizaciones.
“Mantenernos alerta contra el virus requiere que identifiquemos nuevos enfoques para que las personas mantengan un alto nivel de protección”, dijo Jansen en el comunicado. “Creemos que desarrollar e investigar vacunas basadas en variantes, como esto, es esencial en nuestros esfuerzos para lograr este objetivo”.
En el ensayo se estudiarán tres grupos diferentes. El primer grupo, compuesto por 615 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna original de Pfizer-BioNTech, recibieron una o dos dosis de la vacuna contra Ómicron. Otro grupo de 600 personas que recibieron tres dosis del régimen inicial recibirán una vacuna adicional de la misma formulación o de la vacuna contra ómicron. Y un tercer grupo de 205 participantes que nunca han sido vacunados recibirán tres dosis de la vacuna contra ómicron.
Pfizer y BioNTech incorporarán a algunos participantes de su estudio en etapa tardía de vacunas de refuerzo contra el covid-19 para el nuevo ensayo.
“Este estudio es parte de nuestro enfoque basado en la ciencia para desarrollar una vacuna basada en variantes que logre un nivel similar de protección contra ómicron como lo hizo con variantes anteriores, pero con una mayor duración de la protección”, dijo Uğur Şahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech.
A principios de este mes, el director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo que las empresas también estaban desarrollando una vacuna híbrida que combinaría su vacuna original con una formulación contra ómicron. Hablando en la Conferencia JPMorgan Healthcare, Bourla dijo que determinarían cuál es la más adecuada para avanzar en marzo.
Pfizer y BioNTech dijeron el martes que lanzarán estudios adicionales de brazos múltiples en el primer trimestre para evaluar su vacuna actual, la vacuna específica contra ómicron y una combinación de las dos en diferentes niveles de dosis.
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