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Pacientes han instado a la agencia a aprobar el fármaco de Amylyx por su relativa seguridad y la expectativa de aumentar la supervivencia
El fármaco de Amylyx Pharmaceuticals Inc Amlx.O para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) obtuvo el miércoles la aprobación de los asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El panel de la FDA votó 7 a 2 a favor del fármaco oral, AMX0035, mencionando la necesidad insatisfecha de más tratamientos contra la fatal afección neurodegenerativa comúnmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig.
El voto positivo se produce unos cinco meses después de que el panel se negara a recomendar la aprobación de AMX0035 por parte de la FDA, apuntando a la falta de datos "sustancialmente persuasivos" de un ensayo en fase media que demostraba la eficacia del fármaco contra la ELA.
Desde entonces, la empresa ha presentado nuevos análisis que estiman que el fármaco podría prolongar la esperanza de vida en casi 10 meses en comparación con el placebo, junto con datos de biomarcadores de un estudio del tratamiento en la enfermedad de Alzheimer.
La FDA había aplazado su decisión basándose en los datos adicionales y convocó una segunda reunión poco habitual.
Pacientes y expertos han instado a la agencia a aprobar el fármaco de Amylyx por su relativa seguridad y la expectativa de aumentar la supervivencia. La esperanza de vida promedio tras el diagnóstico de la ELA es de dos a cinco años.
La ELA, cuya causa se desconoce en gran medida, descompone las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, lo que afecta a la función física y provoca una grave discapacidad y la muerte. Afecta a más de 31.000 pacientes en Estados Unidos, según datos de los CDC de 2017.
La Dra. Liana Apostolova, uno de los miembros de la votación, dijo que la nueva evidencia confirmatoria no es "clínicamente persuasiva, sin embargo es bastante tranquilizadora."
La FDA suele seguir las recomendaciones del panel, aunque no está obligada a ello. La decisión de la agencia se espera para el 29 de septiembre.
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