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WSJ La vacuna del covid-19 de Moderna está aprobada para uso estadounidense
viernes, 18 de diciembre de 2020

Las vacunas con la inyección, la segunda en obtener el permiso de la FDA, podrían comenzar el lunes

The Wall Street Journal

Los reguladores de salud de EE. UU . permitieron el viernes el uso de la vacuna covid-19 de Moderna Inc. , la segunda vacuna para obtener luz verde para ayudar a poner fin a la pandemia más mortal en más de un siglo.

La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la vacuna de Moderna en personas de 18 años o más se produce una semana después de que la agencia autorizara la primera inyección en los EE. UU., de Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE .

Las pruebas de la vacuna encontraron que protegía contra el desarrollo de covid-19 y era segura, aunque algunos sujetos del estudio experimentaron efectos secundarios como fiebre, dolores musculares y dolores.

Moderna, una biotecnología de diez años que nunca ha tenido un producto aprobado por la FDA, ya ha producido millones de dosis. Los funcionarios federales esperan que Moderna comience a enviar dentro de las 24 horas posteriores a la autorización, y los hospitales y otros sitios de vacunación recibirán las vacunas el lunes.

Ya han comenzado las vacunas de los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos y otros centros de atención a largo plazo que utilizan la inyección Pfizer-BioNTech.

La disponibilidad de la vacuna Moderna significa que el suministro de dosis de la vacuna covid-19 aumentará, aunque las autoridades sanitarias dicen que no habrá suficientes suministros para vacunar al público en general en los EE. UU. hasta la primavera o el verano.

La llegada de las dos vacunas, en plazos históricamente rápidos, genera esperanzas de que suficientes personas desarrollen inmunidad para que las empresas puedan reabrir de forma segura, las familias puedan volver a conectarse y el mundo pueda eliminar las restricciones pandémicas que han limitado vidas y torpedeado negocios.

Se produce en momentos en que EE. UU. lidia con el aumento de casos de coronavirus . Más de 17.2 millones de personas en el país han dado positivo por el virus, que ha matado a más de 310,700, según la Universidad Johns Hopkins.

Siguen existiendo desafíos en la preparación, distribución y administración de las inyecciones. Un obstáculo: persuadir a los grandes porcentajes de estadounidenses que, según las encuestas, se muestran reacios a vacunarse .

Además, los disparos deben enviarse a bajas temperaturas. La vacuna de Moderna requiere almacenamiento a menos 4 grados Fahrenheit . Una vez descongelado, puede permanecer en el frigorífico durante 30 días.

Los requisitos de envío y almacenamiento son menos estrictos que los de la vacuna de Pfizer-BioNTech, lo que podría convertir a Moderna en una vacuna más factible de entregar en instalaciones que no tienen almacenamiento ultrafrío en el lugar.

Los suministros iniciales tampoco serán suficientes para vacunar a toda la población de EE. UU. durante meses, por lo que es necesario priorizar las dosis para los que tienen mayor riesgo de contraer covid-19, mientras que Pfizer y Moderna producen más dosis.

Los funcionarios federales han estimado que habrá casi seis millones de dosis de la vacuna de Moderna listas para enviarse este fin de semana, un número que se espera aumente a 20 millones para fines de mes. Se espera que más de 3.280 ubicaciones en todo el país reciban los envíos iniciales, dijeron el lunes funcionarios federales de salud.

Los funcionarios federales de salud esperan distribuir suficientes dosis de ambas vacunas para fines de diciembre para vacunar a unos 20 millones de personas.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Han recomendado que los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos reciban las primeras dosis, aunque los estados finalmente decidirán quién es el primero en la fila.

Es probable que los funcionarios de salud estatales y federales den prioridad a otros grupos, como los trabajadores esenciales y los adultos con afecciones de salud subyacentes que los ponen en riesgo de covid-19 severo, así como a las personas mayores fuera de los hogares de ancianos.

La autorización de la FDA marca la primera autorización de producto para Moderna y una mayor validación de su tecnología basada en genes.

La empresa de Cambridge, Massachusetts, que ahora cuenta con unos 1.200 empleados, se fundó en 2010 y ha pasado la última década desarrollando medicamentos y vacunas para otras enfermedades infecciosas, cáncer y enfermedades cardíacas, pero ninguna había sido aprobada.

Al igual que la vacuna de Pfizer, Moderna utiliza una tecnología llamada ARN mensajero, en honor a los mensajeros moleculares que entregan instrucciones genéticas.

Había sido una forma no probada de fabricar medicamentos y vacunas, pero los expertos en salud habían estado buscando ARNm para alcanzar su potencial porque la tecnología se puede implementar para diseñar vacunas mucho más rápido que el enfoque tradicional.

La fabricación de dosis para las pruebas iniciales también es más rápida porque los investigadores no tienen que esperar a que los virus o las proteínas crezcan en los huevos o las células animales, un proceso que requiere mucho tiempo.

El éxito de covid-19 de MRNA sugiere un potencial para mejorar las respuestas a futuras enfermedades infecciosas. Los componentes básicos de una vacuna basada en ARNm ya están en su lugar. Los investigadores pueden simplemente insertar el código genético de un patógeno específico en sus sistemas para crear una vacuna.

Moderna comenzó a trabajar en su vacuna con investigadores de los Institutos Nacionales de Salud en enero. Los investigadores comenzaron las pruebas en humanos en marzo. Normalmente, se necesitan varios años para que una vacuna exitosa se comercialice.

La vacuna contiene ARNm que instruye a las células humanas a producir una proteína que se parezca a la proteína de pico que se encuentra en la superficie del nuevo coronavirus. Esto, a su vez, desencadena una respuesta inmune que prepara las defensas de una persona vacunada si posteriormente se expone al virus real.

En un estudio de última etapa de 30,400 personas, los sujetos recibieron al azar dos dosis de la vacuna o un placebo, con cuatro semanas de diferencia, y los investigadores rastrearon los casos de covid-19 con ciertos síntomas que comenzaron dos semanas después de la segunda dosis.

La vacuna de Moderna fue 94,1% efectiva para proteger contra los casos sintomáticos de covid-19, en comparación con un placebo. La inyección también protegió fuertemente contra el covid-19 severo. Y mostró signos de reducción de infecciones que no provocan síntomas.

En el ensayo de última etapa, la vacuna fue eficaz en todos los grupos raciales y étnicos, así como en las edades.

Los funcionarios de salud pública creen que esto podría ayudar a reducir drásticamente los casos de covid-19 a medida que más población se vacune. Aún no está clara la capacidad de la vacuna para prevenir la transmisión asintomática y la propagación del virus. Tampoco está claro cómo funcionará en niños y mujeres embarazadas.

Los efectos secundarios más comunes informados en el ensayo incluyeron dolor alrededor del lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. Moderna dijo que las reacciones aumentaron en frecuencia y gravedad después de la segunda dosis de la vacuna.

Para algunas personas, estos efectos secundarios pueden ser importantes. Aproximadamente el 9.1% de los voluntarios en la última etapa del ensayo que tomaron la vacuna tuvieron reacciones en el lugar de la inyección que la FDA considera graves o médicamente significativas. En comparación, menos del 1% de los que recibieron placebo tuvieron este tipo de reacciones graves.

La FDA también encontró una tasa más alta de ciertas reacciones alérgicas entre los receptores de la vacuna que entre los que recibieron placebo.

No hubo reacciones anafilácticas, un efecto secundario grave, inmediatamente después de la vacunación en el estudio, dijo la FDA. En el Reino Unido, dos trabajadores de la salud tuvieron reacciones alérgicas graves a la vacuna de Pfizer y BioNTech, lo que llevó a los reguladores a advertir contra la vacunación de personas con antecedentes de reacciones alérgicas.

Un panel de expertos que asesoró a la FDA el jueves votó 20 a 0, con una abstención, que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos y recomendó que la agencia aprobara su uso .

La autorización de la FDA de la vacuna Moderna tomó la forma de una autorización para uso de emergencia, que la agencia usa durante las pandemias porque lleva menos tiempo que una aprobación típica.

La FDA ha dicho que mantendría las vacunas covid-19 en el tipo de altos estándares que aplica a las vacunas para una aprobación regular. Durante la pandemia, la agencia ha autorizado varios medicamentos, así como la vacuna Pfizer-BioNTech.

Después de que 20 millones de personas se vacunen en los EE. UU. este mes con las dos vacunas autorizadas, los funcionarios de salud federales han pronosticado que otros 30 millones de personas podrían ser vacunadas en enero y 50 millones en febrero.

Moderna espera fabricar entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021, en asociación con el fabricante contratado Lonza Ltd.

El precio de las acciones de la compañía se ha disparado este año debido a las expectativas de los inversores de fuertes ventas de la toma, lo que le otorga una capitalización de mercado de US$57 mil millones y enriquece a los altos ejecutivos que han vendido acciones este año.

La capitalización de mercado de Moderna es mayor que la de otros fabricantes de medicamentos que han estado vendiendo productos rentables durante años, como Regeneron Pharmaceuticals Inc. y Biogen Inc.

Las ventas globales de la vacuna de Moderna podrían superar los US$8 mil millones en 2021, según la estimación media de los analistas encuestados por FactSet.

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