El nuevo ensayo financiado por los Estados Unidos buscaría 30.000 personas para hacer pruebas y dar una respuesta a fin de año

The Wall Street Journal

Nuevos detalles sobre el primer estudio en humanos de Moderna Inc. se conocieron el martes, lo que según los investigadores refuerza la decisión de empezar un gran ensayo clínico decisivo programado a fines de julio.

Los nuevos resultados, publicados en línea por el New England Journal of Medicine, mostraron que la vacuna indujo la respuesta inmune deseada para las 45 personas evaluadas, un grupo más grande que en los datos preliminares que Moderna publicó en mayo, y en general fue segura y bien tolerada .

"Estas son realmente buenas noticias", dijo el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, en una entrevista el martes. El NIAID co-desarrolló la vacuna con Moderna y dirigió el estudio.

"El estándar de oro de protección contra una infección viral son los anticuerpos neutralizantes", agregó. "Y los datos del estudio, por pequeños que sean, son bastante claros de que esta vacuna es capaz de inducir [niveles] bastante buenos de anticuerpos neutralizantes".

Los investigadores dijeron que no encontraron riesgos de seguridad graves, aunque algunos participantes tenían dolor en el lugar de la inyección y síntomas como fatiga, dolor de cabeza y escalofríos.

El Dr. Fauci dijo que es posible que el próximo gran estudio arroje una respuesta a fin de año sobre si la vacuna indujo respuestas inmunes suficientes para proteger a las personas de forma segura contra el covid-19. Una respuesta positiva despejaría el camino para un uso más amplio y potencialmente ayudaría a frenar la pandemia.

El nuevo estudio "Cove", programado para comenzar el 27 de julio, tendrá como objetivo inscribir a unos 30.000 adultos en casi 90 ubicaciones diferentes en Estados Unidos. Muchos de los sitios de estudio estarán en estados donde el virus está surgiendo, como Texas, Florida, California y Arizona, según la información publicada el martes en una base de datos federal de estudios médicos .

Entre las personas que los investigadores planean inscribir se encuentran aquellas con un riesgo considerable de infección debido al lugar donde viven. Probar la vacuna en puntos calientes de coronavirus podría ayudar a generar respuestas sobre la eficacia de la vacuna antes, porque las personas allí tienen más probabilidades de estar expuestas al virus en la vida cotidiana en comparación con las personas en lugares donde los casos nuevos han disminuido.

Los investigadores administrarán a la mitad de los participantes la vacuna Moderna, dos dosis separadas por cuatro semanas, y las otras inyecciones de placebo, luego compararán qué porción de cada grupo contrae covid-19 sintomático. El estudio está programado para ejecutarse hasta octubre de 2022, pero es probable que los investigadores tengan resultados preliminares mucho antes.

Moderna dijo el martes que ha tomado suficientes dosis para comenzar el nuevo estudio y está en camino de administrar alrededor de 500 millones de dosis al año, y posiblemente hasta 1.000 millones al año a partir de 2021.

La prueba de la vacuna Moderna es una de una serie de ensayos clínicos grandes financiados con fondos federales que se planean en las próximas semanas con vacunas experimentales contra el coronavirus, incluido uno desarrollado conjuntamente por la Universidad de Oxford  y AstraZeneca, y otro de Johnson & Johnson. Otro que planea comenzar un gran ensayo este mes de su vacuna experimental contra el coronavirus es Pfizer Inc. y BioNTech.

Algunos de los desarrolladores de vacunas, incluida Moderna, dicen que si los estudios son exitosos, una vacuna podría estar disponible para uso de emergencia a fines de este año. Funcionarios de salud pública dicen que es probable que se necesiten varias vacunas para ayudar a controlar la mortal pandemia mundial.

Los investigadores están tratando de alinear a decenas de miles de participantes para los estudios, reclutando en farmacias, reclutando iglesias en la búsqueda de temas e incluso pidiendo a los empleados y familias que pregunten.

La semana pasada, un grupo de investigadores financiado por el gobierno que dirigió los estudios, la Red de Prevención Covid-19, comenzó un registro de detección en línea que buscaría y enrutaría a posibles voluntarios para los diversos estudios.

Desde que se inició el registro en línea, alrededor de 62. 000 personas se han inscrito, según una portavoz del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle, que está ayudando a liderar la red de estudios.

Larry Corey, un especialista en vacunas de Fred Hutchinson que está ayudando a liderar el esfuerzo, dijo que el número inicial de registros fue alentador, aunque es posible que no todos los voluntarios terminen en los ensayos.

El Dr. Corey dijo que los investigadores están buscando diversas poblaciones de estudio que incluyan personas en riesgo de enfermedades graves debido a su edad, etnia y raza. Las personas mayores son más vulnerables al virus, y las tasas de hospitalización y muerte son más altas en los grupos minoritarios.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que firmó un código de una vacuna de coronavirus con Moderna, de Cambridge, Massachusetts, comenzó el primer estudio de la vacuna en marzo , después de que Moderna fabricara rápidamente el primer lote. La vacuna está diseñada para administrar el código genético de una parte del nuevo coronavirus, que instruye a las células del cuerpo a producir esa proteína y a su vez induce una respuesta inmune contra el virus.

En mayo, Moderna dijo que los resultados preliminares mostraron que la vacuna indujo las respuestas inmunitarias deseadas en un pequeño número de personas y que en general era segura y bien tolerada .

Los nuevos resultados son de 45 personas, de entre 18 y 55 años, que se inscribieron en el estudio en Seattle y Atlanta. El estudio luego se amplió para incluir a personas mayores de 55 años, pero no se incluyeron en el nuevo análisis.

Los sujetos del estudio recibieron dos disparos, con aproximadamente cuatro semanas de diferencia. Los investigadores rastrearon la seguridad y si la vacuna indujo ciertas respuestas inmunes según lo medido en muestras de sangre.

Los investigadores encontraron que la producción de anticuerpos generalmente aumentó después de la segunda dosis. Encontraron una actividad neutralizante similar a la observada en la mitad superior de las muestras de sangre tomadas de 41 personas que se habían recuperado de covid-19 y que no estaban en el estudio de la vacuna.

La actividad neutralizante se detectó hasta casi dos meses después de la primera inyección, un período de seguimiento más largo para más personas de lo que estaba disponible en el momento en que Moderna publicó resultados preliminares en mayo, dijo la Dra. Lisa Jackson, investigadora principal de Kaiser Permanente Washington Instituto de Investigación de Salud en Seattle, y autora principal del estudio.

Sin embargo, los investigadores aún no saben qué nivel de respuesta inmunitaria neutralizante se necesitaría para protegerse contra infecciones o enfermedades graves, y durante cuánto tiempo una vacuna podría proporcionar dicha protección.

"Esto proporciona una primera información esencial sobre cómo se tolera la vacuna y cómo las dosis afectan la inmunidad, y creo que es información esencial para avanzar", dijo el Dr. Jackson.

Más de la mitad de los participantes del estudio tuvieron efectos secundarios que incluyen fatiga, escalofríos, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección. Los investigadores dijeron que tres participantes que recibieron el nivel de dosis más alto probado tuvieron uno o más eventos adversos graves. Ese nivel de dosis más alto no se está probando en el gran estudio de fase 3.