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WSJ La FDA considera que la vacuna de Moderna contra el covid-19 es altamente efectiva
martes, 15 de diciembre de 2020

La segunda gran vacuna contra el nuevo coronavirus en el mercado de Estados Unidos podría enviarse este fin de semana

The Wall Street Journal

La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el martes que la vacuna covid-19 desarrollada por Moderna Inc. es "muy eficaz", lo que sugiere que la vacuna pronto podría agregarse al arsenal contra la pandemia.

Los documentos de Moderna publicados por la FDA incluyen nuevos datos que sugieren que su vacuna comienza a prevenir infecciones asintomáticas después de la primera dosis. La capacidad de una vacuna para prevenir infecciones asintomáticas es importante porque podría ayudar a retrasar significativamente la propagación del coronavirus.

Moderna dijo que en los sujetos del estudio que no estaban infectados al comienzo del estudio, después de la primera dosis hubo aproximadamente dos tercios menos de casos de infecciones asintomáticas por coronavirus entre los que recibieron la vacuna que entre los que recibieron un placebo. El documento no incluyó resultados después de la segunda dosis.

La FDA publicó el estudio clínico de Moderna de su vacuna de 30.000 personas, junto con el propio análisis de la agencia.

La vacuna Moderna será la primera de varias que se espera aumenten los suministros de vacunas en los EE.UU. después del lanzamiento de la primera vacuna contra el coronavirus , de Pfizer Inc. y BioNTech SE , para los estadounidenses esta semana. Las vacunas se consideran fundamentales para poner fin a la pandemia, que ha provocado la muerte de unas 300.000 personas en Estados Unidos y más de 1,6 millones en todo el mundo.

Los hallazgos de Moderna y la FDA se presentarán ante un panel independiente el jueves. La segunda gran vacuna contra el coronavirus de Estados Unidos podría enviarse este fin de semana.

En el estudio, la vacuna de Moderna fue 94,1% efectiva para prevenir la enfermedad covid-19 con ciertos síntomas.

Los analistas de la FDA encontraron que la vacuna Moderna fue eficaz "en todos los grupos de edad, géneros, raciales y étnicos, y participantes con comorbilidades médicas [afecciones subyacentes] asociadas con un alto riesgo de covid-19 grave".

En un hallazgo igualmente alentador, los científicos de la FDA también encontraron que la investigación "sugirió un beneficio de la vacuna en la prevención del covid-19 grave". Se ha planteado la cuestión de la eficacia contra enfermedades graves en los estudios de vacunas para covid. El estudio encontró 30 casos de enfermedad grave en el grupo de placebo, frente a cero en el grupo de vacuna.

La FDA no encontró preocupaciones de seguridad específicas que impidan su autorización de la vacuna. El análisis de la FDA del estudio de Moderna encontró que los efectos secundarios más comunes incluían dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y escalofríos. Las reacciones adversas graves fueron raras pero ocurrieron con más frecuencia después de la segunda dosis de la vacuna que después de la primera dosis.

La FDA encontró una tasa más alta de eventos de hipersensibilidad entre los receptores de la vacuna que entre los que recibieron placebo. No hubo reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad grave estrechamente relacionadas con la vacuna en el estudio, dijo la FDA. En el Reino Unido, dos trabajadores de la salud sufrieron reacciones alérgicas graves a la vacuna de Pfizer y BioNTech, lo que llevó a los reguladores a advertir contra la vacunación de personas con antecedentes de reacciones alérgicas.

La semana pasada, la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, que comenzó a distribuirse esta semana.

El análisis de la FDA encontró que la vacuna parecía algo más efectiva en personas más jóvenes que en personas mayores. La eficacia de la vacuna fue del 95,6% entre las personas de 18 a 64 años y del 86,4% entre las personas de 65 años o más.

El objetivo principal de los estudios de las vacunas de Pfizer y Moderna fue medir si prevenían la enfermedad sintomática covid-19, incluida la enfermedad grave.

Pero las personas pueden infectarse con coronavirus y no desarrollar ningún síntoma, y ​​aun así transmitir el virus a otras personas. Los investigadores también están tratando de determinar si las vacunas pueden prevenir infecciones asintomáticas, lo que podría ayudar a reducir la transmisión del virus.

Los nuevos datos de Moderna que muestran una reducción de las infecciones asintomáticas después de la primera dosis significan que es posible "ralentizar la propagación del virus en la comunidad al vacunarse, además de protegerse de enfermedades graves", dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel.

Un ejecutivo de Pfizer dijo la semana pasada que la compañía estaba estudiando si su vacuna protege contra el covid-19 asintomático y espera completar ese análisis a principios del próximo año.

Moderna estudió su vacuna en personas mayores de 18 años y está buscando autorización para su uso en esa población. La FDA aprobó la vacuna de Pfizer en personas de 16 años o más porque el estudio incluyó a ese grupo de edad.

Aunque la FDA dijo que no encontró preocupaciones de seguridad específicas que impidan la autorización, los datos del estudio Moderna muestran que algunas personas tienen efectos secundarios significativos.

Por ejemplo, alrededor del 9,1% de los receptores de la vacuna tuvieron reacciones en el lugar de la inyección que se clasificaron como "grado 3", que la FDA define como graves o de importancia médica pero que no ponen en peligro la vida de inmediato. En comparación, menos del 1% de los que recibieron placebo tuvieron reacciones de grado 3 en el lugar de la inyección.

Alrededor del 16,5% de los que recibieron la vacuna tuvieron reacciones adversas sistémicas, como fiebre y fatiga, con una gravedad de al menos grado 3, frente al 3,7% de los que recibieron placebo. La fatiga severa fue más común después de la segunda dosis que después de la primera.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA discutirá los datos de Moderna el jueves. El mismo panel revisó los datos de Pfizer en una reunión de todo el día la semana pasada , después de la cual votó 17-4, con una abstención, a favor de otorgar la autorización de uso de emergencia.

La FDA lo hizo un día después y se espera que actúe rápidamente para aprobar la vacuna Moderna si hay una recomendación favorable.

Moderna ha dicho anteriormente que su vacuna experimental covid-19 fue 94,1% efectiva para proteger a las personas contra la enfermedad. En ese primer análisis público y completo del estudio fundamental, la compañía de Cambridge, Massachusetts, dijo que 196 personas en el ensayo de 30.000 personas experimentaron síntomas y que 185 de ellos recibieron un placebo, frente a solo 11 con la vacuna Moderna.

El hallazgo esencialmente duplicó el de la vacuna de Pfizer, que tenía una eficacia del 95%. Las primeras vacunas en EE.UU. con la inyección de Pfizer fuera de los ensayos clínicos comenzaron el lunes.

La nueva tecnología de Moderna, como la de Pfizer y BioNTech, emplea ARN mensajero, un mensajero molecular de origen natural. En esencia, instruye a las células humanas a producir una proteína de pico del tipo que se encuentra en las células del coronavirus para engañar al cuerpo para que genere una respuesta inmune. Hasta ahora, el uso de esa tecnología parece reducir el tiempo de producción tradicional de las vacunas, que han tendido a tardar una década o más en desarrollarse.

Si bien las vacunas compartían muchas similitudes, se estudiaron de manera algo diferente.

Para la principal medida de eficacia en el ensayo de Pfizer, los investigadores comenzaron a llevar el recuento de los casos de covid-19 entre los voluntarios una semana después de que recibieron la segunda dosis de la vacuna o un placebo. En el ensayo de Moderna, los investigadores comenzaron a contar los casos dos semanas después de la segunda dosis.

Además, los estudios tenían diferentes criterios para la gravedad de los casos de covid-19 prevenidos por las respectivas vacunas. En el ensayo de Pfizer, fue una prueba de covid-19 positiva más al menos un síntoma como fiebre, tos o escalofríos. En el ensayo de Moderna, fue una prueba positiva, más al menos dos síntomas sistémicos como fiebre y escalofríos, o al menos un síntoma respiratorio como tos o dificultad para respirar.

Moderna ha dicho que espera tener 20 millones de dosis disponibles para enviar a Estados Unidos a fines de 2020, lo suficiente para inocular a 10 millones de personas con el régimen de dos inyecciones. La compañía probó la vacuna en personas mayores de 18 años, comparándolas con sujetos que recibieron una inyección de placebo.

Moderna, con su propia planta de fabricación y trabajando con fabricantes por contrato, espera producir entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en 2021 para uso global.

El farmacéutico ha estado trabajando con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud. El gobierno de EE.UU. se comprometió a poner a disposición de Moderna casi US$1.000 millones para la investigación de vacunas y otras preparaciones, y acordó pagar alrededor de US$3.100 millones para comprar 200 millones de dosis.

Como parte de su Operación Warp Speed, EE.UU. proporcionó cantidades similares a una variedad de desarrolladores de vacunas, y llegó a la conclusión de que una posible pérdida de dinero era una compensación razonable para obtener vacunas disponibles temprano para salvar vidas.

La FDA ha insistido en que los fabricantes de vacunas superen grandes obstáculos en sus estudios, pero aún está acelerando el proceso normal para aprobar productos médicos. Debido a la pandemia, la FDA está empleando un proceso más rápido para otorgar una autorización de uso de emergencia en lugar del proceso más lento de aprobaciones completas.

Peter Marks, el funcionario de la FDA que supervisa las vacunas, dijo en una discusión pública el lunes con Howard Bauchner, editor del Journal of the American Medical Association, que los NIH están contemplando un nuevo estudio para responder una pregunta aún sin respuesta: además de prevenir enfermedades sintomáticas , ¿pueden las vacunas también reducir la transmisión de infecciones de personas vacunadas asintomáticas a otras?

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