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La aprobación, que da luz verde al uso de emergencia del antídoto a partir de los 16 años, tendrá su resolución lista a más tardar mañana
Esta mañana, luego de horas de evaluación con un comité de 22 expertos, el Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó el uso en Chile de la vacuna fabricada por los laboratorios Pfizer/Biontech.
La autorización, resultado de una minuciosa revisión de los antecedentes entregados por ambas farmacéuticas que comenzó el 27 de noviembre —cuatro días después de que la FDA lo hiciera en Estados Unidos—, dio luz verde al uso de emergencia para la vacunación masiva de la población nacional a partir de los 16 años.
El director del ISP, Heriberto García, señaló que la resolución —que tendrá con ciertos aspectos de control y seguirá en desarrollo de acuerdo con los antecedentes que vayan llegando día a día — se hará a más tardar mañana, para luego dejar en manos del Ministerio de Salud (Minsal) la fecha de inicio de la vacunación.
Asimismo, el laboratorio será notificado oficialmente en el transcurso del día, "pero ya se dio por aprobada (la vacuna) así que ya pueden avanzar para traer las dosis", agregó.
El ISP ha autorizado cuatro estudios clínicos en Chile —que siguen en curso— de las vacunas de Sinovac, Janssen, Astrazeneca y Cansino. García explicó que si bien Pfizer no ha solicitado hacer estudios clínicos en Chile, el 27% de la población evaluada en los ensayos hechos en Estados Unidos correspondió a individuos de origen latino, y los resultados mostraron que no hubo contraindicaciones relevantes, "por lo que decidimos aprobar su vacuna para uso de emergencia en nuestro país".
La vacuna aprobada utiliza una tecnología basada en generar inmunidad a partir del ARN mensajero que, a diferencia de otros antídotos conocidos actualmente, utiliza sólo una pequeña fracción de la célula para provocar la inmunidad.
"La presentación de la comisión además genera confianza en dos aspectos fundamentales: primero, que hay una logística trabajada del Ministerio de Salud para asegurar la cadena de frío para que la vacunas cumplan con todas las condiciones de eficacia, seguridad y calidad. Y por otra parte, que se hace todo un análisis importante sobre cómo vamos a realizar los estudios de
análisis de riesgo y la fármacovigilancia del proceso de vacunación", destacó el director del ISP.
Juan Roldán, Jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, advirtió que hay grupos de población en los que todavía no hay evidencia suficiente que respalde la inmunización, como inmunodeprimidos, embarazadas y niños pequeños.
Además, se están haciendo evaluaciones de buenas prácticas de manufactura (GMP, por su sigla en inglés) en China, "lo que nos podría dar noticias alentadoras respecto de tener prontamente una segunda vacuna a aprobar en Chile", comentó García, añadiendo que "estamos esperando que Sinovac haga la solicitud".
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