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Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado que estudiará la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio e Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra el covid-19, de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios
Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
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