La expectativa del Gobierno es tener depurado el decreto de biotecnológicos en dos meses

La semana pasada directivos de la multinacional Roche se reunieron con especialistas químicos farmacéuticos y representantes del Gobierno en una charla que promueve este diario, llamada Tertulias LR.

En ese espacio, la asesora del Ministerio de Salud y Protección Social, Claudia Vaca, dijo: “No puedo dar una fecha, porque no es mi decisión. Estamos muy pendientes de las decisiones de la FDA y EMA para avanzar de forma paralela en este tema y nutrirnos de sus debates. Esperaría que el decreto puede quedar claro en la interpretación en dos meses”, dijo Vaca.

Entre los temas a revisar están la farmacovigilancia, la inmunogenicidad, cuándo se sigue la comparabilidad, y con qué moléculas exceptuar el manejo de la evidencia.

“Trabajar fuertemente para tener una norma clara”
La asesora del Ministerio de Salud y Protección Social, Claudia Vaca, aseguró que el Gobierno “trabaja fuertemente” para darle la mayor claridad al decreto que regulará los medicamentos biotecnológicos o biológicos. “Entendemos perfectamente que donde haya ambigüedades hay que eliminarlas”, indicó durante el evento Tertulias LR. También destacó que en Colombia hay potencial y posibilidades de sobra para que la industria nacional farmacéutica desarrolle proyectos en materia de biotenológicos, como ya se están haciendo en el caso de los sueros antiofídicos que se hacen en el país. Sobre el tema de la obligatoriedad de los estudios clínicos y preclínicos para los biosimilares, expresó que lo aprobado por las agencias es que cuando exista un estudio o evaluación internacional, éste se puede tomar como válido en Colombia para su comercialización. “No se pueden exponer a los humanos cuando se ha hecho una experimentación animal previa”, dijo.

“El secreto: colaboración entre industria y autoridades”
El director Técnico y Regulatorio de Productos Biotecnológicos de Roche, Thomas Schereitmuller, destacó durante la cita de Tertulias LR que es necesario entender qué permitió el avance de los biotecnológicos en el mundo. “El secreto de todos estos avances es la colaboración de la industria farmacéutica con las autoridades. Por ejemplo, la experiencia que ahora tiene la FDA y la MEA en la evaluación de estos productos complejos lo han obtenido en muchas discusiones con la industria, se tiene que reconocer que hay un progreso en la biotecnología”, comentó. El representante de la multinacional farmacéutica agregó que los laboratorios quieren curar enfermedades y las agencias los deben regular. “Lo que no se puede permitir es que quede alguna duda cuando hablamos de una reglamentación de medicamentos, especialmente cuando hablamos de cómo evaluar estos productos innovadores”.

“Es vital no olvidar los estudios clínicos y preclínicos”
Para la química farmacéutica y directora del departamento de Farmacia de la Universidad Nacional, Martha Fontanilla, es loable el interés gubernamental de fijar una reglamentación clara para los biotecnológicos, en los cuales los avances son infinitos. No obstante, destacó que la norma que se quiere aprobar en Colombia no puede excluir la obligatoriedad de permitir la comercialización de este tipo de fármacos y los biosimilares, siempre y cuando se presenten los estudios clínicos y preclínicos. “Mi preocupación es que la información indispensable, como la que se define en el artículo 5 (pruebas y evaluación detallada), no es considerada indispensable”, dijo. La también directora del Grupo de Trabajo de Ingeniería de Tejidos agregó: “este decreto no considera obligatorio entregar datos de estudios clínicos ni comparativos. Los plantea como opcionales, cuando deberían ser un requisito para poder otorgar licencias y permisos a las farmacéuticas”.

“La seguridad del paciente debe ser lo primero”
Para Frank Scappaticci, representante de Genentech, una filial de Roche, la ventaja de este tipo de innovaciones farmacéuticas es poder avanzar en temas como el ‘cuidado médico personalizado’, que es una descripción de cómo se pueden seleccionar pacientes con características específicas en sus enfermedades, para a su vez darle una terapia pensada puntualmente para esa persona. Explicó que esto se experimenta mayormente en el área de oncología. Sobre la discusión que se ha generado por los biotecnológicos, este médico con PH.D oncólogo clínico dijo: “La seguridad del paciente debe ser lo primero. Al tener regulaciones estrictas, esto va a permitir que todo producto biológico sea sometido a una evaluación y estudios clínicos adecuados, para garantizar la eficacia y la seguridad de todas las personas que están enfermas y pueden ser sometidas a terapias con este tipo de fármacos”.

Las opiniones

Andrés Zuluaga
Médico y cirujano de la Universidad de Antioquia
“Creemos que nunca hemos sido tratados con medicamentos biotecnológicos y no es así, porque todos hemos sido expuestos a las vacunas”.+