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Habrá nuevo procedimiento para la evaluación de los medicamentos nuevos
Cada día salen nuevos medicamentos y nuevos tratamientos para las enfermedades, y con el ánimo de superar sus dolencias, muchos pacientes apuestan todo por esas innovaciones, cargando los costos al sistema de salud, aunque la eficiencia de esos medicamentos no esté comprobada.
Por eso, el ministerio de Salud expidió el decreto 433 de 2018, con el “reglamenta parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015”, para establecer los criterios de evaluación y luego establecer los precios de los medicamentos nuevos.
En el documento, el Gobierno establece que los medicamentos nuevos, es decir “el preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas”, van a ser objeto de una evaluación que “comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costo/efectividad y de impacto presupuestal”.
En ese proceso, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (Iets) clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa, y se referirá a la incertidumbre que se pueda generar sobre ellos. Los tipos de medicamentos serán los siguientes:
Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido (medicamento normalmente usado en el país para esa condición), en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido.
Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
Categoría 6. Medicamento no clasificable.
Una vez hecha esa evaluación, para pedir el registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el interesado debe presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los medicamentos generalmente usados en Colombia. Además, para hacer el análisis económico se debe decir cuál es el precio que se pretende cobrar.
Una vez superado el trámite ante el Invima, la Comisión Nacional de Precios será el organismo encargado de la evaluación pertinente.
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