ABC de los medicamentos biotecnológicos y de la nueva regulación especial

Ahora que el Gobierno expidió el decreto de los biotecnológicos, LR le presenta un ABC sobre qué son este tipo de medicamentos, según el Ministerio de Salud. Los biotecnológicos son medicamentos que se fabrican a partir de procesos biológicos; es decir, que se desarrollan a través de sustancias organismos vivos o sus tejidos o incluso de fluidos como la sangre.

Por esto, su proceso de fabricación es muy complejo y desde su diseño hasta su comercialización puede tardar hasta 20 años.

Este tipo de medicina sirve para tratar enfermedades como la diabetes, el cáncer, la hepatitis y la esclerosis, entre otras. Desde hace cuatro años el Gobierno ha intentado regularlos, con el fin de que haya más competencia y por lo tanto mejores precios. Finalmente, después de consultas públicas que arrancaron en febrero de 2012 y tras un acalorado debate entre las farmacéuticas la administración de Juan Manuel Santos expidió el Decreto 1782 de 2014 el pasado jueves.

La idea de esta nueva regulación especial es que los pacientes tengan acceso a unos medicamentos alternativos de igual calidad y precios más bajos. Estos son los biosimilares, que son los biogenéricos o las copias de los originales y solo pueden entrar al mercado una vez las patentes de lo biotecnológicos nuevos se han vencido.

La participación en el mercado de estos medicamentos es reducida, porque requieren de patentes, tienen un alto costo y un poco número de oferentes. Ante las preocupaciones sobre la calidad, el Gobierno asegura que los biogenéricos deben ser aprobados para su venta y consumo luego de un examen en el Invima. Además, se exigirá un paquete de 9 tipos de pruebas. El presidente de la Asociación de Pacientes de Alto Costo, Néstor Álvarez, afirma que los biosimilares no ponen en riesgo la salud de los colombianos. “Como químico farmacéutico digo que la calidad no se sacrifica. El país ha dado un gran paso”, dice el experto.

La pelea la seguirá dando las farmacéuticas de los biotecnológicos, medicamentos que consumen alrededor de 70.000 pacientes, de los 500.000 de alto costo.

¿Qué son y cuál es la diferencia con los biológico?
Son un subconjunto de los medicamentos de origen biológico, los cuales se obtienen a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Las fuentes y métodos de producción incluyen cultivos de células. Los biotecnológicos usan información genética y tecnologías especiales para que las células actúen como fábrica de sustancias para convertirlas en medicamentos.

¿Para qué tipo de enfermedades son utilizados?
Algunas son la diabetes, el cáncer, la esclerosis, la hepatitis, la artritis reumatoidea y la hemofilia. Unos de estos medicamentos son la insulina para tratar la diabetes; Bevacizumab y Trastuzumab para el cáncer y Rituximab para la leucemia linfática crónica. Colombia ya cuenta con biocompetidores. Se usan en países europeos, Brasil, Argentina, México, Corea y otros

¿Qué son los biosimilares y qué tan seguros son?
Los biosimilares son copias de los medicamentos biotecnológicos. Estos últimos, por lo general entran primero al mercado y están patentados porque representan innovaciones tecnológicas, mientras que los biosimilares entran una vez las patentes de los biotecnológicos nuevos se han vencido. Solo podrán venderse y consumirse después de un examen del Invima.

¿Están cubiertos en el sistema de salud y cuánto costará?
Tanto los biotecnológicos como los biosimilares están cubiertos por el sistema. Los dos se pagan con recursos públicos, vía el Plan Obligatorio de Salud (POS) o vía recobros a través del Fosyga. Según el Gobierno, como los biosimilares son las copias de los originales cuyo precio será más bajo, por lo que se han estimado ahorros entre $300.000 millones y $600.000 millones.

El Decreto 1782 de 2014 solo entrará a operar una vez el Ministerio de Salud expida dos guías importantes (inmunogenicidad y estabilidad). El decreto otorga a la cartera un año para expedirlas. El presidente de la Asociación de Pacientes de Alto Costo, Néstor Álvarez, afirmó que se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes que usen los biosimilares.

La opinión

Alejandro Gaviria
Ministro de la Salud
“Lo más importante es la seguridad y la salud de los pacientes; por lo tanto solo entrarán al mercado aquellos biotecnológicos que cumplan rigurosamente los requisitos de calidad”.