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Los estudios para completar la fase pendiente de la vacuna, abarcaron a 19.866 voluntarios en 25 hospitales en Moscú
La Sputnik V es segura, eficaz y proporciona una protección completa contra los casos graves de coronavirus. Esa es la conclusión clave de la publicación de The Lancet.
La vacuna desarrollada por el Centro Gamaleya publicó en la prestigiosa revista científica los resultados de los análisis de eficacia del inoculante.
En ensayo clínico de Fase III mostró resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad. La eficacia contra el Covid-19 fue del 91,6%.
Los estudios para completar la fase pendiente de la vacuna, abarcaron a 19.866 voluntarios en 25 hospitales y policlínicos en Moscú.
La publicación detalla que los 14.964 voluntarios que recibieron la vacuna desarrollaron entre 1,3 y 1,5 veces más anticuerpos contra el nuevo coronavirus que los que se recuperaron de la enfermedad.
Durante el estudio, los 4902 participantes restantes recibieron un placebo, tal y como exigen las normas de los típicos ensayos clínicos a gran escala.
El cálculo de eficacia, al cabo de las dos dosis, se basa en el análisis de 78 casos confirmados de coronavirus identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo vacuna (16 casos), según detalla el artículo.
En cuanto a los efectos adversos, el 94% de los registrados fueron leves. No se detectaron efectos adversos graves ni alergias relacionadas con el producto, y la mayoría de las complicaciones leves se limitaron a síntomas gripales o dolores de cabeza.
Alta eficacia
Sputnik V es una de las tres únicas vacunas del mundo con una eficacia probada superior al 90%, junto a la de Pfizer (95%) y la de Moderna (94,5%).
Otras vacunas mostraron tasas de eficacia inferiores, como la de AstraZeneca (62,1%), Sinovac (50,4%) o Sinopharm (79,3%).
Mayores de 60
El estudio incluyó a 2144 voluntarios mayores de 60 años, de los que 1611 recibieron la vacuna y 533 el placebo.
Las edad máxima de los participantes fueron de 87 años, en el grupo vacuna, y 74 años, en el grupo placebo..
En este rango etario, la vacuna mostró una eficacia del 91.8%, según el análisis de seguridad de 1369 participantes (que recibieron dos dosis y cuyos datos en el formulario de informe de caso se verificaron en el momento del bloqueo de la base de datos.
Los eventos adversos más comunes gripe y reacción local. Solo se registraron tres eventos adversos graves: cólico renal y trombosis venosa profunda (ambos asociados con comorbilidades preexistentes) y absceso de la extremidad (debido a lesión física y posterior infección de la superficie de la herida) de los tejidos blandos del dedo. No se encontró asociación entre los eventos adversos graves y la administración de la vacuna.
La lucha contra la pandemia
En un comunicado distribuido por el Instituto Gamaleya, su director Alexander Gintsburg dijo que esta fórmula genera una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.
"La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de Covid-19. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro", consideró.
Por su parte, Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: "Este es un gran día en la lucha contra la pandemia. De acuerdo con los datos revisados por pares independientes y publicados por The Lancet, Sputnik V protege completamente contra cuadros graves de Covid-19, es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a estas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que puede almacenarse a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados, y tiene un precio asequible".
La Sputnik V ya está registrada en 16 países y se espera que la semana próxima esta cifra ascienda a 25. Además de en Rusia, se produce en India, Corea y Brasil. Al brevedad comenzará también la producción en China y varios países más interesados en sumarse; entre ellos, la Argentina.
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