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ESTADOS UNIDOS Se detiene el estudio de las vacunas para menores que adelantaba AstraZeneca
martes, 6 de abril de 2021

Los investigadores de la vacuna están esperando los resultados de una revisión por parte de Medicamentos y Salud Agencia Reguladora de Productos

Bloomberg

Las vacunas de niños en un estudio de la inyección de Covid-19 desarrollado por AstraZeneca Plc y la Universidad de Oxford se han detenido mientras el regulador de medicamentos del Reino Unido investiga casos raros de coágulos de sangre en adultos.

Los investigadores de la vacuna están esperando los resultados de una revisión por parte de Medicamentos y Salud Agencia Reguladora de Productos, organismo de control de medicamentos del Reino Unido “antes de realizar otras vacunas”, dijo la universidad en un correo electrónico. No han surgido problemas de seguridad en el ensayo de niños, dijo Oxford.

La acción se produce después de que un número creciente de informes de coágulos sanguíneos cerebrales raros en adultos jóvenes hayan llevado a algunos países, incluidos varios de la Unión Europea, a suspender el uso de la vacuna en ciertos grupos de edad. Alemania detuvo el uso de la vacuna Astra-Oxford para personas menores de 60 años la semana pasada, mientras que Canadá ha limitado su uso a los mayores de 55 años.

Los reguladores de medicamentos en el Reino Unido y la UE han dicho que una conexión entre los coágulos y la vacuna es posible pero poco clara , y que los beneficios continúan superando los riesgos. Una actualización de la Agencia Europea de Medicamentos prevista para esta semana puede indicar un vínculo potencial entre la inyección del fabricante de medicamentos y los coágulos de sangre, informó el martes el periódico italiano Il Messaggero , citando a Marco Cavaleri, presidente del equipo de evaluación de vacunas de la EMA.

Ensayo en EE. UU. planificado
Los comentarios de Cavaleri fueron personales y preliminares, dijo el regulador de drogas en un comunicado enviado por correo electrónico. La EMA se refirió a una declaración del 31 de marzo en la que dijo que emitiría una recomendación actualizada sobre el tema durante su sesión plenaria que tiene lugar esta semana. La agencia dijo que lo más probable es que esto suceda el 7 de abril.

El regulador del Reino Unido dijo el sábado que había identificado 30 casos de una rara combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en personas en Gran Bretaña que habían recibido la inyección Astra hasta el 24 de marzo, de las cuales siete murieron.

El ensayo de Oxford planea inscribir a 300 niños y adolescentes de 6 a 17 años, dijo la universidad cuando comenzó el estudio en febrero. Hasta 240 participantes recibirán la vacuna contra el coronavirus y el resto una vacuna contra la meningitis. Se esperan datos iniciales del ensayo para el verano, dijo Oxford en ese momento.

Astra planea comenzar una prueba más grande en EE. UU. para niños, similar a las administradas por Pfizer Inc. y Moderna Inc., en los próximos meses.

Los padres y los niños continúan asistiendo a todas las visitas programadas y pueden comunicarse con los sitios de prueba si tienen alguna pregunta, dijo la universidad en el comunicado. The Wall Street Journal informó la pausa en el estudio anteriormente.

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