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AstraZeneca no ha solicitado autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos para aplicar la vacuna de dos dosis
La reserva estadounidense de la controvertida vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Plc ha crecido a más de 20 millones de dosis, según personas familiarizadas con el asunto, incluso cuando parece cada vez más improbable que la vacuna tenga en cuenta la campaña de vacunación nacional del presidente Joe Biden.
AstraZeneca aún no ha solicitado la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos para la vacuna de dos dosis, y la compañía enfrenta preguntas de seguridad en el extranjero y el escrutinio de los reguladores de EE.UU. Que ya la han reprendido por errores durante los ensayos clínicos y la publicación de datos parciales.
Otras tres vacunas ya autorizadas en los EE.UU. Van a llegar a los brazos de los estadounidenses a un ritmo de alrededor de 3 millones de dosis por día, con cientos de millones de dosis adicionales programadas para ser entregadas en agosto.
Eso plantea la pregunta para Biden: ¿Qué hacer con la vacuna de AstraZeneca? La empresa ya tiene a mano más de 20 millones de dosis, parte de un total de entre 80 y 90 millones en alguna etapa de producción para el pedido estadounidense, dijeron personas familiarizadas con el asunto. Los aliados estadounidenses ya han buscado dosis de las reservas de AstraZeneca de EE.UU., Y la vacuna más barata podría inocular a personas en decenas de países de bajos ingresos que no pueden pagar las vacunas de Pfizer Inc. y Moderna Inc.
“Regala todos. En el momento en que pensemos en autorizarlo, estaremos en una situación de saturación a nivel nacional ”, dijo Zeke Emanuel, médico y vicerrector de la Universidad de Pensilvania que se desempeñó como asesor principal de políticas de salud en la administración de Obama y en el de Biden. Consejo asesor de transición de covid.
Celine Gounder, una médica que también formó parte de una junta asesora de covid para la transición de Biden, acordó que las dosis deberían ser donadas después de que la compañía obtenga la autorización de la FDA. “Tenemos suficiente, ni siquiera necesitamos a Johnson & Johnson”, el tercer fabricante estadounidense autorizado, dijo.
“Me gustaría que la FDA continuara con su proceso, emitiera la autorización de uso de emergencia asumiendo que pasa el tabaco y luego done eso”, agregó.
La autorización de la FDA es "realmente importante", dijo, "debido a todas las diferentes preguntas con la vacuna AstraZeneca".
'Asociación' de coagulación:
A principios de esta semana, el regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo que había establecido una "fuerte asociación" entre las inyecciones de AstraZeneca y los coágulos de sangre raros, particularmente en pacientes más jóvenes. Los reguladores del Reino Unido dijeron que a las personas menores de 30 años se les debería ofrecer una vacuna alternativa, si hay alguna disponible.
Eso siguió a una inusual reprimenda de los reguladores estadounidenses en marzo, quienes acusaron a la compañía de publicar datos "potencialmente engañosos" de un gran ensayo clínico en Estados Unidos. AstraZeneca revisó las estimaciones de la eficacia de la vacuna ligeramente a la baja.
AstraZeneca ahora está buscando una nueva fabricación en EE.UU. Del ingrediente activo de la vacuna, luego de que acordó desalojar una planta de Emergent Biosolutions Inc. en Baltimore que había confundido la producción de su inyección con la de Johnson & Johnson. La administración de Biden negoció la adquisición de la planta por parte de J&J.
Los términos de ese acuerdo con AstraZeneca no fueron revelados, pero los funcionarios de Biden dijeron que no era un voto de desconfianza en Astra. "No dice absolutamente nada sobre nuestras creencias de una forma u otra", dijo el asesor de la Casa Blanca Andy Slavitt en una conferencia de prensa esta semana. "Todavía está programado para pasar por el proceso de autorización de la FDA tan pronto como se envíe una solicitud". No está claro cuándo AstraZeneca buscará autorización o encontrará nueva capacidad de fabricación.
Estados Unidos está en camino de tener suficiente vacuna para toda su población adulta para fines del próximo mes, y otros 200 millones de dosis llegarán de Moderna y Pfizer a fines de julio. Los funcionarios de la Casa Blanca han dicho que quieren un excedente de dosis en parte para vacunar a los niños, una vez que se apruebe una dosis para personas menores de 16 años. Dados sus problemas con los adultos más jóvenes, no está claro si la inyección de AstraZeneca alguna vez sería aprobada para su uso por jóvenes estadounidenses.
La administración no tomará ninguna decisión de ninguna manera sobre AstraZeneca hasta que la FDA complete su revisión, dijo un funcionario familiarizado con el asunto, a quien, como a los otros funcionarios, se le otorgó el anonimato para discutir el tema.
El año pasado, el gobierno de EE.UU. Gastó US$1.200 millones para acelerar la investigación, el desarrollo, la producción y la entrega de 300 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca. En ese momento, el Departamento de Salud y Servicios Humanos bajo la administración de Trump dijo que esperaba que las primeras dosis se administraran ya en octubre pasado.
Biden no cambió ese orden, por lo que AstraZeneca comenzó a producir inyecciones en los EE.UU. En previsión de la eventual aprobación de la FDA. El mes pasado, el presidente acordó enviar 4,2 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca a México y Canadá, un acuerdo que la administración denominó "préstamo". Cuando se incluyen esas dosis, el total actual de AstraZeneca en EE.UU. Es de casi 30 millones hasta ahora, dijeron las personas.
La compañía espera tener 50 millones de dosis listas para fines de este mes, dijo uno de los funcionarios.
AstraZeneca se negó a comentar directamente sobre las reservas de EE.UU., Pero dijo en un comunicado que "espera tener hasta aproximadamente 50 millones de dosis disponibles para el gobierno de EE.UU. En el momento de la Autorización de uso de emergencia, y millones de dosis adicionales a partir de entonces".
En este momento, no hay evidencia de que ningún lote de AstraZeneca se haya visto afectado por problemas en la planta Emergent en Baltimore, dijo un portavoz de la compañía. Los funcionarios canadienses y mexicanos, que están hambrientos de suministro de vacunas, no han expresado su preocupación. Por el contrario, México ha pedido a Estados Unidos otro envío.
El presidente mexicano, Andrés Manuel López Obrador, dijo el jueves que consideraría recibir el disparo de AstraZeneca.
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