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La FDA de Estados Unidos aprobó el nuevo medicamento que es criticado porque aún faltan evidencias científicas de su eficacia
Dos demócratas clave de la Cámara de Representantes están abriendo una investigación conjunta del comité sobre el nuevo medicamento para el Alzheimer de Biogen Inc. , diciendo que su aprobación y alto costo crean dudas sobre el proceso regulatorio.
"Tenemos serias preocupaciones sobre el alto precio del nuevo medicamento para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, y el proceso que llevó a su aprobación a pesar de las preguntas sobre el beneficio clínico del medicamento", dijeron la presidenta del Comité de Supervisión y Reforma Carolyn Maloney y el presidente del Comité de Energía y Comercio, Frank Pallone, en un comunicado. declaración el viernes.
El precio anual de US$56.000 de la terapia está generando una creciente ira antes de una decisión del gobierno sobre las políticas de reembolso. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó a Aduhelm una aprobación acelerada este mes por las objeciones de un comité asesor que encontró una falta de evidencia clara que demuestre que podría retrasar el deterioro cognitivo. Desde entonces, tres miembros del comité asesor de la FDA han dimitido .
La senadora demócrata Elizabeth Warren y el senador republicano Bill Cassidy pidieron una audiencia del Comité de Finanzas del Senado sobre la droga. El senador Joe Manchin, un demócrata moderado y un voto crucial en el Senado, dijo que la directora interina de la FDA, Janet Woodcock, debería ser reemplazada rápidamente por un líder permanente. El ataque de Manchin podría reducir potencialmente las posibilidades de Woodcock de ser nominado para ese papel.
Biogen había realizado dos grandes ensayos sobre la terapia con resultados contradictorios. Luego de la aprobación acelerada de la FDA, el fabricante de medicamentos tiene nueve años para presentar datos sobre la eficacia del medicamento y probablemente ganará miles de millones de dólares vendiéndolo durante ese período.
Medicare podría gastar US$57.000 millones por año en Aduhelm, según un análisis de Kaiser Family Foundation . La cifra representa más de lo que Medicare Parte B gasta cada año en todos los demás medicamentos combinados, dijeron Maloney y Pallone.
Los presidentes demócratas dijeron que los comités investigarán cómo se aprobó el medicamento, cómo Biogen fijó su precio y "qué impacto tendrá esto en la investigación de futuros tratamientos para la enfermedad de Alzheimer y programas federales de atención médica".
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