La escasez de suministros, la manipulación especializada y la escasa capacidad de transporte harán que sea más difícil distribuir cientos de millones de dosis de vacunas

WSJ

Las compañías farmacéuticas que compiten por desarrollar vacunas para el coronavirus ya están trabajando detrás de escena para construir las cadenas de suministro necesarias para entregar sus medicamentos a miles de millones de personas lo más rápido posible.

Para satisfacer la demanda mundial una vez que se aprueba una vacuna, una cadena de suministro complicada y de alto riesgo se pondría en marcha en una escala que la industria farmacéutica rara vez ha visto. Los preparativos implican alinear las materias primas y la capacidad de la fábrica para fabricar una vacuna en grandes volúmenes, y el equipo necesario para transportar muchos millones de dosis a la vez a través de canales de distribución que estarán sujetos a estrictos controles de seguridad y temperatura.

La magnitud y la velocidad del esfuerzo crean la posibilidad de fallas en cada paso que podrían costar dosis invaluables.

Es probable que las vacunas se envíen a hospitales, farmacias y puntos centrales de vacunación, de la misma manera que los equipos médicos se han instalado en estacionamientos, escuelas y otros sitios para proporcionar pruebas del virus que, según el último recuento de la Universidad Johns Hopkins, ha infectado más de 16 millones de personas en todo el mundo y mataron a más de 661,000.

"Nunca antes habíamos tenido que hacer algo a esta escala", dijo Remo Colarusso, vicepresidente de la cadena de suministro de Janssen Pharmaceutical Companies, una compañía propiedad de Johnson & Johnson que dice que está al borde de los ensayos clínicos para una posible vacuna. .

El gobierno de los Estados Unidos se está involucrando, asignando $ 10 mil millones para la Operación Warp Speed, una iniciativa que apunta a acelerar el desarrollo de la vacuna con el objetivo de distribuir 300 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus para enero de 2021. En comparación, los fabricantes de medicamentos suministraron 174.5 millones de dosis de la vacuna contra la gripe entre septiembre pasado y febrero en los EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Los legisladores están considerando planes para reforzar el esfuerzo de la vacuna con $ 25 mil millones adicionales. “Una vez que se ha desarrollado con éxito una vacuna, ¿cómo obtiene toda la producción que necesita y cómo la saca? Ese es un papel en el que obviamente participaremos ”, dijo el líder de la mayoría del Senado, Mitch McConnell (R., Ky.) En julio, antes de las negociaciones en el Congreso para la próxima ronda de ayuda por coronavirus.

La planificación se produce cuando los desarrolladores de varios países informan sobre el progreso.

Tres iniciativas de vacunas: investigadores de la Universidad de Oxford y AstraZeneca PLC; Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech SE ; y CanSino Biologics de China, todos dijeron la semana pasada que sus vacunas generaron respuestas inmunes y en general parecían seguras de usar. A principios de esta semana, había 25 vacunas potenciales en evaluación clínica y 139 en evaluación preclínica, según la OMS.

Apuntalar la fabricación, canales de distribución
Algunas de las empresas involucradas están construyendo esta cadena de suministro por primera vez.

Moderna Inc., la compañía de 10 años con sede en Cambridge, Massachusetts, dijo a principios de esta semana que había comenzado las pruebas de una vacuna en la etapa final , que nunca había vendido un producto en el mercado. Tampoco Novavax Inc., un desarrollador de medicamentos con sede en Gaithersburg, Maryland, que recibió la mayor subvención federal para la fabricación de vacunas hasta la fecha.

"El hecho de que Novavax aún no haya lanzado un producto al mercado, no significa que no tengamos un equipo de personas que tenga experiencia y capacidad para hacerlo", dijo John Trizzino, vicepresidente ejecutivo, director comercial y director financiero de Novavax, que contrató a un jefe de fabricación en junio. Moderna no respondió a las solicitudes de comentarios.

Los fabricantes de medicamentos experimentados dicen que se están moviendo para apuntalar sus procesos existentes para fabricar y enviar productos farmacéuticos.

“Todos los días, [estamos] tratando de hacer cosas que normalmente hacemos en un año, hacerlas en meses. Cosas que normalmente llevan meses, háganlas en días ”, dijo Pamela Siwik, vicepresidenta de una división de suministro global en Pfizer Inc., que está desarrollando candidatos a vacunas con BioNTech.

Al principio, las compañías farmacéuticas deberán producir suficiente de lo que se conoce como la sustancia farmacológica, el ingrediente primario de la vacuna.

J&J está desarrollando una vacuna que utiliza un virus del resfriado inactivado para administrar una parte del medicamento. Para fabricarlo, la compañía planea usar el mismo tipo de biorreactor que usó para fabricar una vacuna contra el ébola, que este mes obtuvo la aprobación regulatoria crítica en Europa, pero a 90 veces la escala, dijo Colarusso.

Otras compañías, incluidas Moderna y Pfizer, están desarrollando un nuevo tipo de vacuna que administra ARNm, un tipo de material genético. Hacer esta sustancia farmacológica a granel requeriría un equipo más pequeño que otros métodos, dijo Siwik. Pero formular la sustancia farmacológica requiere un proceso único, por lo que Pfizer está diseñando nueva maquinaria con sus proveedores y modificando sus plantas para instalar el equipo necesario para el trabajo, agregó.

J&J ha llegado a acuerdos con los fabricantes estadounidenses de medicamentos por contrato Emergent BioSolutions Inc. y Catalent Inc. y planea expandir la fabricación en Europa y Asia. La compañía fabricará un medicamento en sitios de todo el mundo simultáneamente por primera vez, dijo Colarusso.

Una vez que hayan producido la vacuna líquida final, las compañías farmacéuticas deberán llenar los viales con ella, agregando otro obstáculo a la distribución.

El vidrio médico ha sido escaso desde antes de la pandemia, cuando China comenzó a requerir contenedores para el almacenamiento a largo plazo de productos farmacéuticos, y esa escasez ha empeorado . En junio, Estados Unidos otorgó al fabricante de productos de vidrio Corning Inc. $ 204 millones para ampliar la capacidad de fabricación y producir viales para vacunas contra el coronavirus.

Solo J&J ha comprado 250 millones de viales, informó WSJ anteriormente . Pfizer fue a sus proveedores temprano para asegurar los contenedores, dijo Siwik.

Después de que los fabricantes de medicamentos llenen los viales, recurrirán a proveedores de logística con experiencia en el manejo de productos farmacéuticos para enviarlos a distribuidores o directamente a proveedores médicos.

Capacidad de envío en cuestión
Los operadores logísticos podrían ser otro obstáculo de velocidad. A veces han tenido problemas durante la pandemia en medio de la agitación de la demanda, particularmente de productos de consumo y equipo médico, que ha dejado a las empresas luchando por encontrar espacio de almacenamiento y transporte. La capacidad de carga aérea, que será crucial para trasladar una vacuna en los primeros días de distribución, se ha visto particularmente afectada porque miles de vuelos de pasajeros, que también transportan mercancías, han estado en tierra desde que comenzó la pandemia.

"La industria de la logística no tiene suficiente de nada (capacidad aérea, personal de asistencia en tierra, equipo especializado) para manejar esto", dijo Neel Jones Shah, vicepresidente ejecutivo y jefe global de carga aérea en Flexport, una empresa de transporte de carga.

“Ninguna compañía puede ser propietaria de la cadena de suministro de vacunas de extremo a extremo. La colaboración será crítica ”, dijo el Sr. Shah.

Durante el transporte, las compañías farmacéuticas y los proveedores de logística deberán garantizar que las dosis se mantengan en un rango de temperatura muy ajustado para evitar que la vacuna se vuelva ineficaz. Eso requiere el uso de contenedores refrigerados especializados y procedimientos de manipulación en todo momento.

Los fabricantes de medicamentos también necesitan planes de contingencia en caso de que todos los preparativos fracasen.

"Hay tormentas, el avión no despega, el camión se ve involucrado en un accidente", dijo Mark Capofari, profesor de gestión de la cadena de suministro en Penn State Lehigh Valley. "¿Qué planes tenemos para lograr que ese producto lo vuelva a almacenar en frío?"

Los fabricantes de medicamentos incluso necesitarán estar en guardia contra los grupos criminales que se dirigen a productos farmacéuticos de alto valor, dijo William McLaury, profesor asociado de gestión de la cadena de suministro en la Escuela de Negocios Rutgers.

Finalmente, las compañías tendrán que estar listas para ajustar cualquier parte del proceso de fabricación y distribución a medida que los científicos rastrean las respuestas a una vacuna, un proceso que será observado tan de cerca como el desarrollo del medicamento en sí mismo, dijo McLaury.