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El fabricante de vacunas está trabajando para responder las preguntas de la Administración de Alimentos y Medicamentos
Inovio Pharmaceuticals Inc. suspendió parcialmente un estudio de fase 2-3 de su vacuna contra el covid-19 después de que reguladores estadounidenses plantearan preguntas sobre un dispositivo de administración utilizado en la inoculación.
El fabricante de vacunas está trabajando para responder las preguntas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos sobre el dispositivo Cellectra 2000 utilizado en el ensayo, informó el lunes Inovio, con sede en Plymouth Meeting, Pennsylvania, en un comunicado. La suspensión no se debe a ningún evento adverso de la vacuna, indicó Inovio.
La compañía planea responder en octubre, después de lo cual la FDA tendrá 30 días para notificar a Inovio de una decisión sobre si el juicio puede continuar.
La vacuna de Inovio se basa en ARN mensajero, una estrategia similar a la utilizada por su rival Moderna Inc., que ordena a las células del cuerpo producir proteínas que provocan una respuesta protectora. Cellectra 2000 es un dispositivo de electroporación que utiliza pulsos eléctricos breves para crear pequeñas aberturas en las células que permiten que el material genético inyectado ingrese con mayor facilidad.
Inovio informó en junio que su estudio de fase preliminar de 40 voluntarios sanos reveló que 94% de los participantes del ensayo mostró respuestas inmunes generales en la sexta semana después de recibir dos dosis de la vacuna.
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