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El país europeo solicitó autorización y espera comenzar los ensayos clínicos de la primera y segunda fase en las próximas semanas
España se va a sumar próximamente a la élite de los países con ensayos en humanos de una vacuna nacional contra el covid-19. El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (Csic) y su socio industrial Zendal (a través de la filial Biofabri) anunciaron este jueves que tras unos ensayos en laboratorio exitosos, pedirán permiso a la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para comenzar con los primeros ensayos clínicos, en fase I y II (testar seguridad y eficacia), que podrían comenzar en unas semanas.
El Csic acaba de publicar en la revista Journal of Virology la eficacia de su vacuna en modelos animales "y está por tanto listo para seguir avanzando hacia las pruebas clínicas", avanzó en un comunicado el organismo público. Su candidata vacunal MVA-CoV-2 usa como vehículo el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA) para transportar una proteína del Sars-CoV-2 (la proteína S) que estimula la defensa inmunitaria contra el coronavirus. Este proyecto, que dirigen los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza, es el más adelantado de las tres candidatas contra el covid-19 que se están investigando en el Csic.
Por su parte, la empresa Biofabri está actualmente fabricando los lotes en su planta de Porriño (Pontevedra) que serán utilizados en las pruebas clínicas "y ya tiene definido el proceso industrial para la fabricación de lotes comerciales tan pronto como la fase de desarrollo clínico concluya", señalaron desde el consorcio. Esta empresa gallega está también asociada a la biotecnológica estadounidense Novavax para producir el antígeno de una de las vacunas más adelantadas (en fase III, previa a la comercialización).
De esta forma, en las próximas semanas España podría entrar en la élite del grupo de países con investigaciones en ensayos con humanos de vacunas propias. Como público Cinco Días, más de 20 países ya están involucrados en pruebas en hospitales, fundamentalmente de empresas y centros de EE UU y China, pero también de otros países como Reino Unido, Alemania o Corea del Sur. El Gobierno ha defendido desde el inicio de la pandemia la necesidad de una vacuna nacional que, por un lado, incentive una cadena de desarrollo desde la investigación básica a la producción y, por otro lado, que pueda garantizar incluso el autoabastecimiento.
En cualquier caso, el camino hasta que se autorice este producto del Csic y Biofabri puede ser largo en el tiempo, superior incluso a los seis meses en ensayos clínicos y, dependerá de la eficacia con humanos y de si consigue más recursos o asociaciones con grandes laboratorios para llegar hasta la comercialización. En la actualidad, en la UE solo están autorizadas las vacunas de Pfizer/BioNTech y la de Moderna.
Otro de los equipos del Csic con una candidata más avanzada es la del investigador Luis Enjuanes, que también se prevé que pueda comenzar los ensayos clínicos en próximas fechas mientras negocia un acuerdo con la compañía belga UniverCells, según fuentes del organismo.
Eficacia del 100% en ratones
“Hemos observado que el candidato vacunal MVA-CoV-2 genera una respuesta inmunitaria robusta con producción de anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T en ratones”, explica Esteban, que dirige un equipo del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-Csic) que incluye virólogos, expertos en macromoléculas y en biocomputación. “Hemos descrito que la vacuna confiere una protección del 100% contra el SARS-CoV-2 en un modelo de ratón humanizado susceptible a la infección por SARS-CoV-2, lo cual es muy importante”, resalta, por su parte, García Arriaza, investigador del grupo.
El consorcio de Csic y Zendal detallan que en esta investigación, el virus MVA ha sido modificado para expresar la proteína S completa del SARS-CoV-2, que es la llave que permite la entrada del coronavirus en las células humanas. Incorporada en el vehículo MVA, esta proteína se produce tan pronto como el virus penetra en la célula y es la que ‘enseña’ al sistema inmunitario cómo debe reconocer al coronavirus real y cómo debe eliminarlo.
El Csic explica que lo relevante de esta investigación es que la vacuna produce altos niveles de anticuerpos IgG específicos frente a la proteína S del coronavirus y a su dominio de unión con la proteína ACE2 que sirve de receptor de las células humanas. Además, las muestras serológicas de los ratones vacunados neutralizaron de forma muy potente al SARS-CoV-2 en cultivos celulares.
El estudio ha demostrado que la administración de una o dos dosis de este candidato vacunal protege al 100% de los ratones humanizados de la enfermedad y letalidad causada por el SARS-CoV-2. Con dos dosis de la vacuna se produce una inhibición completa de la replicación del virus en los pulmones. “Estos resultados demuestran que la vacuna para la covid-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos”, indican los investigadores en el citado artículo del Journal of Virology.
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