Salud pública vs. propiedad intelectual: el caso del Imatinib en Colombia

Imatinib, el medicamento en cuestión, es comercializado por la farmacéutica Novartis bajo el nombre GlivecⓇ/GleevecⓇ, y es usado como tratamiento de primera línea para la Leucemia Mieloide Crónica (LMC), así como para otro tipo de cánceres. El tratamiento anual por paciente con Glivec en Colombia se aproxima a los 60 millones de pesos; adicionalmente, se estima que entre 2008 y 2014, el país le generó a Novartis ingresos cercanos a los 400 mil millones de pesos. 

En numerosas ocasiones, he recibido preguntas de colegas y amigos sobre los detalles de este proceso. Debido a la importancia del asunto y al precedente que está a punto de sentarse en Colombia, me permito enlistar 13 aspectos relacionados con el proceso y su significado para Colombia. Estos puntos no pretenden ser exhaustivos, pero confío en que brindará claridades a muchos:

1. Las farmacéuticas juegan un rol fundamental en la salud pública y global: investigan, desarrollan y comercializan medicamentos que son literalmente vitales para preservar la salud.

2. Al desarrollar una nueva molécula (potencial medicamento), las farmacéuticas hacen uso de un mecanismo legal llamado patente que les otorga exclusividad en la producción, uso y comercialización de la molécula por un periodo de 20 años. Esta exclusividad permite generar retornos a la inversión.

3. Si bien el retorno a la inversión es importante para asegurar la sostenibilidad, crecimiento e innovación de las farmacéuticas, estudios han demostrado que la cantidad de recursos invertidos en mercadeo y lobby pueden ser 19 veces mayores a la cantidad que se invierte en investigación y desarrollo de nuevas moléculas. Así lo reporta un artículo del prestigioso British Medical Journal.

4. Se ha hecho evidente que las farmacéuticas invierten mucho más en desarrollar medicamentos que son muy rentables, aunque beneficien sólo a un número muy reducido de personas, que en los necesarios para las enfermedades más frecuentes, que cuentan con pocas opciones terapéuticas. Un artículo del Journal of Clinical Pharmacology evidencia que de las 218 drogas aprobadas por la FDA (homólogo de INVIMA en Estados Unidos) entre 1978 y 1989 sólo el 15,6% fueron calificadas como importantes ganancias terapéuticas.

5. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC o, en inglés, TRIPS) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), incluye artículos que protegen los derechos de la propiedad intelectual para motivar la innovación que lleve al beneficio social. Sin embargo, los ADPIC también incluyen artículos que flexibilizan las protecciones a la propiedad intelectual. 

6. Las flexibilidades de los ADPIC permiten a los gobiernos ajustar las protecciones a la propiedad intelectual de productos farmacéuticos para que así puedan cumplir con sus metas y objetivos sociales. Una de las flexibilidades son las licencias obligatorias, mecanismo a disposición de los gobiernos para permitirle la fabricación, uso y comercialización de un producto patentado sin el consentimiento del dueño de la patente. Es importante recalcar que este mecanismo no implica una violación de los derechos de propiedad intelectual, según la OMC.

7. En el 2001, la Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la salud pública, reafirma el derecho de los gobiernos de generar licencias obligatorias y abre la puerta para que los fármacos producidos bajo estas licencias puedan ser exportados a países que no tengan capacidad de producirlos, primando los intereses de la salud pública y financiera de los estados. 

8. Las licencias obligatorias implican que el país que la emite debe remunerar de manera “apropiada” al laboratorio dueño de la patente. Dicha remuneración deberá ser proporcional a la cantidad de moléculas que se produzcan.

9. Diferentes países han usado las licencias obligatorias como mecanismos de presión para lograr negociar precios de medicamentos y para producir genéricos con precios mucho más bajos. Novartis ha rechazado las propuestas del Gobierno de negociar el precio del Glivec. 

10. La mayoría de las licencias obligatorias han estado relacionadas con medicamentos para el manejo del VIH y SIDA; sin embargo, Tailandia marcó un precedente al emitir licencias obligatorias a fármacos anticancerígenos como el Imatinib. El país argumentó en el 2008 que dichas patentes estaban generando dificultades en el acceso a los medicamentos y que su costo significaba una carga financiera importante para el sistema de salud. 

11. Tailandia ha sido objeto de grandes presiones del Gobierno de EEUU y otras farmacéuticas bajo la amenaza de incluir al país en una lista negra de países donde no es seguro invertir. Tailandia ha mantenido su posición y ha sido respaldada por grupos de la sociedad civil y la Organización Mundial de la Salud. En los últimos años, Colombia también ha recibido presiones de altos funcionarios de EEUU y Suiza para no emitir la licencia obligatoria del Imatinib.

12. Los países que han usado licencias obligatorias han conseguido disminuir el precio de los medicamentos hasta en un 60%. Esta disminución se debe principalmente al restablecimiento de la competencia. 

13. Colombia le ha generado aproximadamente 400 mil millones de pesos a Novartis por el consumo de Imatinib entre 2008 y 2014. Tal cantidad de dinero proviene de los aportes de todos los colombianos y, aproximadamente, el 60% de esta suma se podría invertir en otras prioridades de la salud colombiana si la licencia obligatoria del medicamento se hiciera efectiva por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio. 

La licencia obligatoria del Imatinib sería una movida audaz del Gobierno para garantizar la salud financiera del sistema de salud y enviaría un mensaje contundente sobre la primacía de la salud pública sobre el interés comercial. Este proceso ha dado mucho de qué hablar tanto en Colombia como en el exterior y, sin lugar a dudas, suscitará muchos más debates en donde muchos han demostrado estar a favor y muchos más en contra. El país, bajo el liderazgo de Alejandro Gaviria y con el apoyo de un gran número de expertos, está preparado para justificar su decisión con argumentos que se basan en los derechos humanos, la evidencia científica y la primacía del interés público.