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Compañías comenzarán con las pruebas en Alemania y están a la espera de recibir la aprobación de las autoridades de EE.UU.
Hace un mes las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron su trabajo conjunto en el desarrollo de una potencial vacuna contra el covid-19. Ahora, gracias al aval del Instituto Paul-Ehrlich, autoridad regulatoria en Alemania, las compañías podrán iniciar los estudios clínicos para el programa de BNT162, con el que se busca mitigar la pandemia.
Esta prueba convertirá la investigación de las dos farmacéuticas en el primero de este tipo a nivel mundial, y si bien se iniciará en Alemania, hace parte de un programa de desarrollo global que también contempla ensayos clínicos en Estados Unidos una vez se tenga la autorización regulatoria en este país.
Según dieron a conocer las dos compañías en esta fase del estudio participarán aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55 años y a quienes les será administrada entre 1 y 100 microgramos. A partir de allí de podrá determinar la dosis óptima para los siguientes estudios y evaluar la seguridad de la vacuna.
"Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto “Lightspeed” de BioNTech centrado en COVID-19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN)", indicaron las empresas por medio de un comunicado conjunto.
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