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Este inyectable aún no ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud y no hace parte del Plan Nacional de Vacunación
El 21 de enero, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) le otorgó una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (Asue) a la vacuna Zifivax, una vacuna recombinante contra el Coronavirus de origen Chino y que hasta la fecha no ha sido aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Esto se dio ya que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima recomendó la aprobación de la solicitud que había radicado formalmente la empresa Pro Enterprises Colombia (Procol) en octubre de 2021. De esta forma, el permiso tendrá vigencia de un año y estará aprobado para población mayor de 18 años.
"La Sala considera que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un balance riesgo beneficio favorable, en este contexto se realizó la evaluación de la vacuna recombinante contra el coronavirus (Célula CHO) (ZF2001) - Zifivax"; indicó la sala a través del acta 01 de 2022.
Para la autorización, el instituto tomó en cuenta un estudio clínico fase III que incluyó a 28.500 voluntarios, y en el que cual se evidencia 81,76% de eficacia de Zifivax para prevenir covid-19 "de cualquier severidad en los siete días, después de la vacunación completa con tres dosis".
Aunque la autoridad de medicamentos ya ha expedido la autorización, el Ministerio de Salud ha expresado que esta vacuna no hace parte del portafolio de vacunas del Plan Nacional de Vacunación y que por el momento no se lleva a cabo la compra de los inyectables de la farmacéutica: Chongqing Zhifei Biological Products.
Resolución No. 2022002030 DE 21 de Enero de 2022. Por la cual se Otorga una Asue
El director comercial de la empresa vendedora de Zifivax, ProGroupCo, Alan Azpurua, explicó que además de Colombia también llevan en curso diversas solicitudes de aprobación ante las autoridades sanitarias de otros países miembros de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y que esperan que pronto sea aprobada en México y Brasil. "Ha sido el primer paso para la una eventual aprobación en Europa", dijo Azpurua. Hasta la fecha también ha sido aprobado en China, Pakistán, Uzbekistán e Indonesia.
El director comercial también comentó que los fabricantes de Zifivax se han dedicado a la producción de vacunas para enfermedades como la tuberculosis y la influenza y aseguró que "la más indicada para aplicar como refuerzo; es la mejor opción de vacuna existente en el mercado en este momento", por lo cual esperan tener un éxito comercial rotundo, teniendo en cuenta que hasta ahora los compradores serían de carácter privado.
Azpurua explicó que esta nueva vacuna se diferencia principalmente de las que ya se aplican en Colombia porque "es la primera vacuna de fracción proteínica patentada en el mundo, tenemos una nueva herramienta de alta gama, de alta eficacia, alta precisión y calidad, que licita la más alta inmunogenicidad de respuesta al Sars-Cov2 y que la ciencia médica va poder utilizar gracias a que los métodos regulatorios han sido cumplidos".
Por otro lado, un aspecto que llamó la atención es que la empresa Procol, la cual se encargaría de importar la vacuna, tiene una investigación por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio debido a que comercializaron la prueba rápida de detección de covid 'Promed Covid 19 Rapid Test' que no contaba con registros sanitarios, ni aprobación de importación del Invima.
Sobre la aprobación de esta vacuna, Paola Pulgarín, la directora encargada de medicamentos del Invima explicó que el instituto es una agencia nivel 4 de referencia, "lo que facilita que sea aprobada (Zifivax) en la región luego del concepto del Invima. Y señaló que aunque en algunos casos se tome en cuenta el concepto de otras agencias como la OMS, no significa que se limite el concepto de autorización que puede emitir la autoridad nacional.
Pulgarín indicó que la OMS ya recibió la solicitud de aprobación de Zifivax y que está a la espera que lo aprueben, y que no es la primera vez que sucede que el Invima expide una autorización antes de que lo haga esta organizaición internacional, pues señaló que tienen la misma capacidad técnica y científica que la OMS y hay dos comisionados del Invima en la sala de expertos de la OMS .
Finalmente, la directora recalcó que hay 20 vacunas que son permitidas en el país y que pueden solicitar la autorización como uso de emergencia, y que a la fecha ya hay otras dos compañías que también están realizando el proceso de solicitud de aprobación.
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