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Julio César Aldana, Invima
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Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer para esta población
En las últimas horas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia para la vacuna contra covid-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH, con el objetivo de ser administrada en personas de 12 a los 17 años de edad .
Luego de evaluar la solicitud elevada por el titular al Instituto para ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
Esto tiene sustento de acuerdo con los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de covid-19 fabricada por Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.
La nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus Sars-CoV-2.
Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.
El director general del Invima, Julio César Aldana, explicó que con la reunión de la sala especializada en medicamentos y el aval otorgado, se suma una nueva vacuna para ser utilizada en esta población.
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