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Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, insiste en la importancia de estudios de postcomercialización
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informó que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos emitió concepto, en relación a la administración de vacuna Coronovac desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd. en menores a partir de los 6 años de edad.
Una vez revisada la solicitud elevada al Invima por El Fondo Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres, representantes en Colombia de la farmacéutica Sinovac, la Sala Especializada en sesión consideró que, de acuerdo con el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, comparado con los grupos de riesgos y los limitados datos de eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con adecuada calidad metodológica disponibles a la fechas, no se recomienda modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencias de la misma.
Sin embargo, por los antecedentes del amplio uso de la vacuna SARS-COV-2, inactivada- Coronavac en niños de 3 a 17 años en China y de 6 a 17 años en Chile, sin que haya surgido alerta de seguridad, la sala considera que el Ministerio de Salud y Protección Social con base en el análisis del desarrollo de la pandemia y las necesidades de salud pública, puede orientar la vacunación desde 6 años, especialmente en población de riesgo.
Finalmente, la Sala insiste en la importancia del desarrollo de estudios de postcomercialización que contribuyan al conocimiento de la utilidad y riesgo de la vacuna en el uso masivo, estudios deben ir más allá del reporte espontáneo.
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