Pfizer presenta datos a la FDA para la autorización del refuerzo de la vacuna Covid-19

Pfizer Inc y su socio alemán BioNtech SE dijeron el lunes que habían presentado los datos iniciales de un ensayo en fase inicial a las autoridades reguladoras estadounidenses como parte de una solicitud de autorización de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19.

Los datos también se presentarán a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas, dijeron los fabricantes de medicamentos.

En el ensayo, la tercera dosis provocó anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra el virus inicial del SRAS-CoV-2 en comparación con los niveles observados tras la serie inicial de dos dosis, así como contra la variante beta y la variante delta, altamente infecciosa.

Todos los pacientes recibieron la tercera inyección de la vacuna, BNT162b2, entre ocho y nueve meses después de recibir la segunda dosis.

Los resultados de un ensayo de última etapa que evalúa la tercera dosis se esperan en breve y se presentarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), a la EMA y a otras autoridades reguladoras de todo el mundo, dijeron las empresas.

La semana pasada, los organismos reguladores estadounidenses autorizaron una tercera dosis de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer Inc-BioNTech y Moderna Inc para personas con sistemas inmunitarios comprometidos que probablemente tengan una protección más débil con los regímenes de dos dosis.