Pfizer busca autorización en EEUU para una vacuna modificada para ómicron

Pfizer Inc PFE.N y su socio alemán BioNTech BNTX.O dijeron el lunes que solicitaron la autorización de Estados Unidos para una vacuna modificada que actúa contra la variante ómicron del COVID-19.

La solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es para una vacuna denominada bivalente que contiene las variantes dominantes BA.4/BA.5 del virus junto con la cepa original del coronavirus. Está destinada a personas de 12 años o más.

Pfizer dijo que estaba preparada para entregar las dosis en septiembre, en virtud de un acuerdo de 3.200 millones de dólares con el gobierno estadounidense por 105 millones de dosis, incluidas las vacunas adaptadas a ómicron.

"Habiendo ampliado rápidamente la producción, estamos en condiciones de comenzar inmediatamente la distribución de los refuerzos bivalentes de ómicron BA.4/BA.5, si se autoriza", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Países como el Reino Unido, Estados Unidos y los miembros de la UE han estado preparando campañas de vacunación en el otoño boreal con el fin de protegerse de futuras oleadas. Gran Bretaña fue el primer país en autorizar una vacuna bivalente, fabricada por Moderna MRNA.O, la semana pasada.

En junio, la FDA pidió a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que adapten las vacunas a las dos subvariantes, y dijo que no exigiría nuevos estudios de prueba de las vacunas en humanos para su autorización, de forma similar a como se gestionan los cambios anuales de las vacunas contra la gripe.

Un estudio de etapas medias y finales de la antigua vacuna BA.1 de Pfizer ha demostrado que la nueva inyección generó una respuesta inmunitaria superior contra la subvariante en comparación con la original.

Se espera que este mes comience un estudio de la vacuna BA.4/BA.5 en personas de 12 años o más.