Moderna duplica el grupo de prueba de vacunas para niños por solicitud de la FDA

El estudio de Moderna inscribirá a un estimado de 13,275 participantes de 6 meses a 12 años de edad, según una lista en el sitio web Clinicaltrials.gov. En una publicación de fines de julio, la compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, dijo que buscaría inscribir a unos 7.000.

Las peligrosas infecciones por Covid en los niños han suscitado una creciente preocupación a medida que la variante delta se propaga por los EE. UU. Y se avecina la reanudación de clases en otoño. Moderna dijo el mes pasado que ampliaría la prueba a pedido de los reguladores estadounidenses, que buscaban datos adicionales en medio de preocupaciones de que las inyecciones de ARN mensajero puedan desencadenar efectos secundarios poco frecuentes en el corazón. Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE también han dicho que tienen la intención de ampliar el tamaño de su estudio de menores de 12 años.

Moderna no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios. La vacuna de la compañía de biotecnología está actualmente autorizada en los EE. UU. Para su uso en personas mayores de 18 años.

La vacuna Pfizer-BioNTech es la única aprobada en EE. UU. Para personas de 12 a 17 años. Pero el lanzamiento de inyecciones a adolescentes ha avanzado lentamente, y menos de la mitad de esa cohorte ha recibido al menos una vacuna.

Los socios están preparados para ser los primeros en informar sobre el rendimiento de su vacuna de ARNm en la población menor de 12 años, y los datos iniciales llegarán en septiembre.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, le dijo a Bloomberg a fines de julio que la compañía expandiría el tamaño de su ensayo en niños pequeños, pero el gigante farmacéutico aún no ha revelado cuántos finalmente se inscribirán. Actualmente, la publicación de Clinicaltrials.gov de Pfizer-BioNTech sugiere que la inscripción para el grupo de menores de 12 años se estima en 4.500.