De los 170 voluntarios adultos en el ensayo de casi 44.000 sujetos que desarrollaron covid-19 con al menos un síntoma, 162 recibieron un placebo

The Wall Street Journal

Una vacuna experimental Covid-19 de Pfizer Inc. y BioNTech fue 95% efectiva en los resultados finales de un estudio fundamental y está mostrando signos de seguridad, datos clave mientras las empresas se preparan para pedir a los reguladores de salud que autoricen su uso.

Pfizer planea solicitar la autorización para la vacuna en unos días, dijeron las compañías el miércoles, dejando la inyección en camino para distribuirse a fin de año si los reguladores de salud lo permiten.

De los 170 voluntarios adultos en el ensayo de casi 44.000 sujetos que desarrollaron covid-19 con al menos un síntoma, 162 recibieron un placebo, mientras que ocho recibieron la vacuna, dijeron Pfizer y BioNTech.

La tasa de efectividad de 95% resultante pone el rendimiento de la vacuna a la par con las vacunas contra el herpes zóster y el sarampión. También es consistente con lo que mostró la vacuna en un vistazo la semana pasada sobre cómo le fue en un análisis de los primeros 94 sujetos que se enfermaron.

Los investigadores no han encontrado ningún problema de seguridad grave, dijeron las empresas. La vacuna pareció ser bien tolerada luego de una revisión de los datos de 8.000 sujetos del estudio, dijeron las compañías.

Un efecto secundario severo fue la fatiga, reportada por el 3.8% de los sujetos, dijeron las compañías. Además, 2% de los sujetos informó dolores de cabeza.

Las empresas dijeron que han recopilado los datos de seguridad de dos meses sobre unos 19.000 sujetos de estudio solicitados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., pero aún están revisando todos esos resultados.

"Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla. “Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”.

La compañía está esperando analizar completamente los datos y compilar la documentación requerida antes de solicitar la autorización, dijo una portavoz.

Días antes, Moderna Inc. informó resultados preliminares igualmente sólidos para su inyección, que según la biotecnología tenía 94,5% de efectividad en un vistazo inicial.

La acumulación de datos positivos para las dos inyecciones sugiere que los fabricantes de medicamentos pueden desarrollar vacunas capaces de proteger contra las infecciones que causan el covid-19 y sus síntomas, y que la vida podría volver a la normalidad si se vacuna a un número suficiente de personas.

Las encuestas muestran, sin embargo, que un gran porcentaje de personas dudan en recibir las inyecciones , en parte por preocupación de que las vacunas no sean seguras porque su desarrollo se apresuró.

Los fabricantes de medicamentos y los reguladores de la salud han dicho que no permitirán que se use una vacuna a menos que se demuestre que funciona de manera segura. Si se demuestra que no tiene efectos secundarios graves en el análisis final, los datos de seguridad de la vacuna Pfizer podrían ayudar a los gobiernos a defender la necesidad de vacunarse.

Se espera que Moderna, que está utilizando el mismo tipo de tecnología basada en genes que Pfizer y BioNTech en su lanzamiento, informe sus datos de seguridad a finales de este mes.

Ambas inyecciones funcionan mediante la entrega de moléculas, conocidas como ARN mensajero, que enseñan a las células a producir algo parecido a la proteína de pico que sobresale de la superficie del nuevo coronavirus. La exposición a la proteína prepara el sistema inmunológico de una persona vacunada para combatir el virus.

En su ensayo de última etapa, o fase 3, Pfizer, con sede en Nueva York, y BioNTech de Alemania, indicaron que la mitad de los sujetos recibieran la vacuna mientras que el resto tomara un placebo.

Luego, las empresas esperaron a que hubiera suficientes voluntarios para exponerse al virus. Inscribieron a decenas de miles de sujetos para aumentar las probabilidades de que algunos desarrollaran covid-19 con al menos un síntoma, aunque los investigadores solo necesitaban una fracción para evaluar con métodos estadísticos estándar si la vacuna funciona de manera segura.

La FDA requirió que los fabricantes de vacunas monitoreen a los sujetos durante dos meses después de que se completó la inoculación porque los efectos secundarios graves generalmente surgen en aproximadamente seis semanas. La agencia también quería ver si una vacuna tenía al menos 50% de efectividad.

Para el análisis final de los resultados de su ensayo de fase 3, las empresas planearon esperar a que 164 sujetos del estudio se infectaran y desarrollaran al menos un síntoma. Cincuenta y tres de los sujetos enfermos necesitarían haber recibido la vacuna, y el resto recibir el placebo, para tener una efectividad del 52%, según el protocolo de prueba de Pfizer.

Para cuando se realizó el análisis final, los investigadores registraron varios casos adicionales, lo que elevó el número total de sujetos enfermos a 170. Los investigadores observaron qué tan bien funcionaron las inyecciones siete días después de que un voluntario del estudio recibió una segunda dosis.

Los sujetos infectados incluyeron 10 casos graves de Covid-19, nueve en el grupo de placebo y uno en el grupo de vacuna.

La vacuna fue efectiva en diferentes edades, razas y grupos étnicos, y fue más del 94% efectiva en adultos mayores de 65 años, dijeron las compañías.

Aproximadamente 42% de los participantes del ensayo pertenecen a grupos minoritarios raciales o étnicos, mientras que 41% tiene entre 56 y 85 años, dijeron las empresas.

Un comité de expertos en salud independientes analizó los datos del ensayo y luego informó los resultados a Pfizer y BioNTech. Las empresas publicaron los datos mediante comunicados de prensa y planean publicar los resultados con más detalle más adelante en una revista médica revisada por pares.

Aún se desconoce, como era de esperar, cuánto tiempo dura la protección proporcionada por el disparo. Para realizar tal evaluación, Pfizer planea monitorear los sujetos de estudio durante dos años.

También es incierto si las vacunas funcionan de manera segura en los niños, ya que los resultados son solo para voluntarios mayores de 18 años. Pfizer ha ampliado su prueba para incluir a niños de hasta 12 años.

Se espera que la FDA se tome un tiempo para considerar las solicitudes de permiso para distribuir las vacunas Covid-19. Uno de los primeros pasos será la revisión por parte de un comité externo de expertos en vacunas.

La FDA planea realizar su revisión más rápidamente de lo que normalmente lo haría debido a la urgente necesidad de inyecciones. Si la agencia encuentra que las vacunas funcionan de manera segura, emitirá lo que llama una autorización para uso de emergencia, que la FDA invoca en caso de pandemia.

Durante la pandemia actual, la FDA ha autorizado para uso de emergencia varios medicamentos, incluido el remdesivir antiviral de Gilead Sciences Inc. y recientemente un medicamento de anticuerpos Covid-19 de Eli Lilly & Co.

Con la autorización, Pfizer planea producir hasta 50 millones de dosis para fin de año, aproximadamente la mitad de las cuales se destinarían a los EE. UU. Los suministros serían suficientes para inocular solo a 12,5 millones de estadounidenses porque cada persona necesita tomar dos dosis con tres semanas de diferencia. .

El verano pasado, EE. UU. Acordó pagar a Pfizer y BioNTech casi US$2.000 millones después de recibir 100 millones de dosis de su vacuna para proporcionar a los pacientes de EE. UU. Sin cargo. Las empresas han llegado a acuerdos de suministro similares con otros países y están armando una vasta red de distribución para comenzar a enviarlos, en caso de que los reguladores lo firmen.

La vacuna debe almacenarse a menos 70 grados Celsius, equivalente a menos 94 grados Fahrenheit, lo que llevó a Pfizer a crear un recipiente especial para mantener frías las inyecciones durante la distribución y establecer su propia cadena de suministro para transportarlas por todo el mundo.

La necesidad de almacenamiento ultrafrío también ha hecho que algunas autoridades sanitarias y hospitales se apresuren a encontrar congeladores especiales.

En los EE. UU., los funcionarios de salud están completando los planes para implementar las vacunas. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, un grupo de expertos médicos externos que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, votará sobre quién debe recibir las dosis iniciales . Los expertos en salud esperan acudir a médicos y enfermeras que tratan a pacientes con Covid-19.

Un panel de la Academia Nacional de Medicina recomendó que los siguientes en la fila sean las personas cuyas condiciones de salud los pongan en alto riesgo de desarrollar covid-19 severo, personas mayores en hogares de ancianos y personas en prisión. El panel dijo que los maestros y trabajadores del transporte deberían seguirlos.

Las autoridades sanitarias esperan que el público en general pueda vacunarse en primavera o verano.

Ronny Gal, analista farmacéutico de Sanford C. Bernstein & Co., pronosticó en una nota de investigación el martes que la vacunación en los EE. UU. Ocurriría rápidamente y el país lograría lo que se conoce como inmunidad colectiva, que protegería incluso a los no vacunados del virus. , por junio.

La vacilación ante las vacunas disminuiría en parte debido a las vacunas altamente efectivas, dijo Gal.

Las vacunas experimentales de Johnson & Johnson y la farmacéutica británica AstraZeneca PLC también se encuentran en las pruebas de Fase 3, aunque los resultados aún no han salido. Novavax Inc. espera comenzar las pruebas de etapa tardía de su vacuna en Estados Unidos y México a fines de este mes.

En determinados países se utilizan vacunas desarrolladas en China y Rusia.