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REINO UNIDO La vacuna covid fabricada por AstraZeneca/Oxford está autorizada por el Reino Unido
miércoles, 30 de diciembre de 2020

La luz verde para uso de emergencia llega mientras Gran Bretaña lidia con un aumento en los casos y una nueva variante

The Wall Street Journal

El Reino Unido autorizó una vacuna Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca PLC, abriendo la puerta para el lanzamiento de millones de dosis en un país donde las infecciones han aumentado en medio de una variante más infecciosa del virus .

La luz verde representa la tercera aprobación de uso de emergencia de una vacuna desarrollada en Occidente este mes y se produce cuando los casos aumentan drásticamente en los EE. UU. Y Europa. Una inyección desarrollada por Pfizer Inc. y BioNTech SE de Alemania y una por Moderna Inc. han sido aprobadas en los EE. UU. Y se están distribuyendo allí.

La inyección de AstraZeneca, menos efectiva en ensayos clínicos que las inyecciones de sus rivales, no estará disponible en los EE. UU. Hasta que la Administración de Alimentos y Medicamentos revise los ensayos a gran escala que aún se están realizando allí y decida autorizar su uso.

La autorización del Reino Unido se produce cuando el país lucha contra una nueva variante del coronavirus potencialmente más contagiosa. El virus mutado provocó prohibiciones de viaje para visitantes y bienes de Gran Bretaña recientemente, aumentando la urgencia política de un rápido lanzamiento de la vacuna aquí. La inyección de Pfizer ya está disponible en el Reino Unido , donde el primer ministro Boris Johnson dijo el 21 de diciembre que se había administrado medio millón de la primera de un régimen de dos dosis.

Los científicos han dicho que las tres vacunas Covid-19 autorizadas por los países occidentales hasta ahora deberían ser igualmente efectivas contra la nueva variante como lo han sido en los ensayos clínicos, una opinión que comparten los ejecutivos de AstraZeneca, según una persona familiarizada con el asunto. La nueva variante podría ser hasta un 70% más transmisible que las formas más establecidas de Covid-19, dicen los funcionarios del gobierno.

El regulador de medicamentos del Reino Unido dijo que la vacuna se puede administrar a personas mayores de 18 años. La autorización autoriza el uso de dos dosis de vacuna estándar, un régimen que fue 62% efectivo para prevenir el Covid-19 sintomático en un análisis intermedio de ensayos en los que participaron unas 11.600 personas en el Reino Unido y Brasil.

En el mismo estudio, un pequeño subconjunto de voluntarios de 55 años o menos recibió una inyección de media dosis seguida de una dosis estándar. Ese subconjunto mostró una tasa de protección más alta del 90%. El gobierno del Reino Unido no ha autorizado el uso del régimen de media dosis.

"Sentimos que los resultados no fueron confirmados por el análisis completo", dijo Munir Pirmohamed, un farmacólogo que preside el grupo asesor del gobierno que asesoró sobre las recomendaciones del regulador, en una conferencia de prensa el miércoles.

Los funcionarios del Reino Unido dijeron que autorizaron la vacuna el martes y lanzaron los primeros lotes esa noche.

Aconsejaron que, en general, no se debería dar preferencia entre las dos vacunas autorizadas hasta ahora por el Reino Unido: la vacuna Oxford-AstraZeneca y la vacuna Pfizer-BioNTech. La mayor eficacia mostrada por la vacuna Pfizer no es directamente comparable con la eficacia de la vacuna Oxford-AstraZeneca, dijeron los funcionarios, debido a las diferencias científicas y de los ensayos clínicos.

AstraZeneca y los funcionarios de salud del Reino Unido dijeron que el régimen de dos dosis es flexible en términos de cuándo debe administrarse la segunda dosis, entre cuatro y 12 semanas después de la primera dosis.

Retrasar la segunda dosis ayudaría a estirar los suministros de la vacuna para que más británicos reciban la primera inyección antes. Pero la protección total de la vacuna (beneficios que se muestran en ensayos clínicos para prevenir la hospitalización) solo se activa después de la segunda dosis.

Funcionarios de salud del Reino Unido dijeron el miércoles que la guía actualizada de la segunda dosis también se aplica a la inyección de Pfizer-BioNTech que ya se está administrando en el país. Anteriormente, la segunda dosis se recomendaba 21 días después de la segunda dosis. Los funcionarios del Reino Unido cambiaron eso el miércoles a "dentro de las 12 semanas", diciendo que el cambio se basó en los últimos consejos científicos. Los fabricantes de la vacuna han dicho que la protección total no comienza hasta al menos siete días después de la segunda dosis.

Pfizer ha prometido al Reino Unido millones de dosis más para fin de año, pero la inyección de AstraZeneca y Oxford, hecha en instalaciones en el país y en otros lugares, promete acelerar la tasa de vacunaciones por parte del sistema estatal de salud del país. El Servicio Nacional de Salud determinará qué vacuna proporcionar a las personas según el suministro.

AstraZeneca dijo el miércoles que suministrará millones de dosis en el primer trimestre del próximo año, sin especificar un número exacto. El Reino Unido ha pedido hasta 100 millones de dosis de la vacuna, suficiente para 50 millones de personas.

Los asesores gubernamentales detrás de la autorización dijeron que la eficacia del 90% mostrada en el régimen de media dosis podría haber sido causada por el período de tiempo más largo entre la primera y la segunda dosis en ese subgrupo de prueba, en lugar de la media dosis en sí. Dijeron que el análisis del subgrupo de media dosis ayudó a que el gobierno del Reino Unido tomara la decisión de recomendar hasta 12 semanas entre dosis.

Los asesores dijeron que para el régimen de dosis completa, la inmunidad se activa aproximadamente tres semanas después de la primera dosis. Estimaron una efectividad del 70% en la vacuna durante el período desde las tres semanas posteriores a la primera dosis hasta los siguientes tres meses. Dijeron que no está claro si ese número se mantendrá en ensayos clínicos más completos, que proporcionarán más datos.

No está claro qué tan rápido otras naciones podrían autorizar la vacuna. Se está llevando a cabo un gran ensayo clínico en EE. UU., Donde los ejecutivos de AstraZeneca esperan tener datos completos del ensayo para enviar a los reguladores de EE. UU. En febrero, según una persona familiarizada con el asunto. Han estado enviando lotes de datos a los reguladores europeos y están listos para una posible autorización en toda la Unión Europea en febrero, dijo la persona.

Oxford y AstraZeneca emergieron a principios de este año como pioneros en la carrera para desarrollar una vacuna Covid-19 antes de quedarse atrás de los competidores que pudieron completar los ensayos clínicos más rápido. Desarrollada por científicos del Instituto Jenner de Oxford, la vacuna utiliza un virus del resfriado debilitado para enviar material genético del coronavirus a las células y activar la inmunidad con dos inyecciones con un mes de diferencia.

AstraZeneca acordó en abril desarrollar conjuntamente la tecnología de Oxford y distribuirla en todo el mundo sin fines de lucro a través de la pandemia . En noviembre, la compañía tenía acuerdos para suministrar tres mil millones de dosis a todas las regiones del mundo.

Los socios se han enfrentado a reveses en el camino hacia el hito del miércoles. En mayo, lanzaron un ensayo clínico combinado de fase 2 y 3 en el Reino Unido con el objetivo de inscribir a más de 10,000 voluntarios y obtener los resultados iniciales para agosto. Pero el estudio avanzó más lento de lo esperado inicialmente, en parte debido a las tasas de infección relativamente bajas en el Reino Unido durante gran parte del verano y el otoño.

Para cuando AstraZeneca lanzó un estudio de Fase 3 planificado en EE. UU. De 30.000 voluntarios a fines de agosto, la compañía estaba detrás de sus rivales Pfizer y Moderna, que habían comenzado estudios de tamaño similar un mes antes. En dos semanas, AstraZeneca detuvo todos sus estudios a nivel mundial después de que un voluntario del Reino Unido sufriera una enfermedad inexplicable. Los reguladores del Reino Unido permitieron que los estudios se reanudaran rápidamente, pero el juicio en Estados Unidos permaneció en tierra durante más de seis semanas antes de que los reguladores de Estados Unidos levantaran la suspensión en octubre.

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