FDA respalda el Pfizer Booster para mayores de 65 años y rechaza el uso generalizado

ARTÍCULO RELACIONADO

Pfizer busca la aprobación ante el Gobierno de EE.UU. para dosis de refuerzo covid

La inyección de refuerzo de la vacuna Covid-19 propuesta por Pfizer Inc. y BioNTech debe administrarse a los estadounidenses mayores y a las personas con alto riesgo, dijo un panel de asesores expertos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Que rechazó una solicitud de distribución más amplia.

Si bien la recomendación no es vinculante, es un golpe para el plan de la administración de Biden de administrar terceras dosis a todos los adultos estadounidenses en las próximas semanas para evitar la propagación del virus. La FDA tendrá que decidir en los próximos días si hacer lo mismo o anular a sus asesores científicos de confianza y proceder con una autorización de refuerzo más amplia.

Pfizer había propuesto originalmente aprobar una vacuna de refuerzo para todos los mayores de 16 años. Pero los asesores rechazaron esa idea debido a la preocupación de que los datos para respaldar una aplicación tan amplia eran escasos y podría haber riesgos, especialmente para los más jóvenes.

“No tengo claro que los datos que estamos viendo en este momento sean aplicables o necesarios para la población en general”, dijo el científico de los Institutos Nacionales de Salud Michael Kurilla. Otro panelista, Paul Offit del Children's Hospital of Philadelphia, dijo que quería ver más datos sobre el riesgo de inflamación cardíaca en hombres más jóvenes.

En cambio, el panel votó 18-0 a favor de una autorización de uso de emergencia, una autorización más limitada que una aprobación completa, para personas de 65 años o más o personas con alto riesgo de Covid-19 grave. La votación no especificó qué se quería decir con "alto riesgo", aunque los panelistas acordaron más tarde que la autorización podría incluir a personas que pueden estar expuestas a Covid-19 debido a sus trabajos, como los trabajadores de la salud.

'Podemos modificar'
La medida es un revés para un plan generalizado de la administración Biden para implementar inyecciones de refuerzo en una amplia población la próxima semana. En agosto, el presidente había dicho que todas las personas vacunadas podrían recibir una tercera dosis al menos ocho meses después de su dosis más reciente.

Aún así, la administración lo calificó como "un paso importante" hacia su lucha contra la pandemia. "Estamos listos para proporcionar inyecciones de refuerzo a los estadounidenses elegibles una vez que el proceso concluya a fines de la próxima semana", dijo el portavoz de la Casa Blanca, Kevin Muñoz.

Peter Marks, director del programa de vacunas de la FDA, dejó en claro a los panelistas el viernes que la agencia tomará su propia decisión.

“No estamos obligados en la FDA por su voto, solo para que lo entienda”, dijo. "Podemos modificar esto según sea necesario".

Pfizer dijo que "trabajará con la FDA después de la reunión de hoy para abordar las preguntas del comité, ya que seguimos creyendo en los beneficios de una dosis de refuerzo para una población más amplia".

Si la FDA sigue la recomendación de los asesores, los funcionarios de salud de EE. UU. Aún podrían dirigir las terceras dosis a las personas con mayor riesgo de enfermarse gravemente o morir a causa de Covid-19, al menos aquellas que tomaron la vacuna de Pfizer. Moderna también ha solicitado a la FDA la autorización de emergencia de una tercera dosis de refuerzo, mientras que la agencia todavía está esperando datos que respalden una dosis adicional de Johnson & Johnson.

La FDA puede tomar una decisión sobre Pfizer en los próximos días. Un panel asesor externo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también hará recomendaciones detalladas para el uso de la vacuna de refuerzo en una reunión la próxima semana.

Las acciones de Pfizer cayeron un 1,3% al cierre de Nueva York y las acciones de BioNTech bajaron un 3,6%. Las acciones de Moderna Inc., fabricante de una vacuna similar de Covid, cayeron un 2,4%.

Cambio de datos
Arnold Monto, presidente interino del comité asesor, también dejó la puerta abierta para que el grupo recomiende la autorización de uso de emergencia para los refuerzos en personas más jóvenes más adelante, cuando haya más información disponible sobre los posibles efectos secundarios y la efectividad.

“Esa es la belleza de un EUA”, dijo. "Se puede cambiar en función de los datos cambiantes".