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La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de celebrar una audiencia con un grupo de asesores es una gran sorpresa y se produce pocas semanas antes de que la FDA se pronuncie sobre la aprobación del fármaco.
El donanemab, fármaco de Eli Lilly & Co. contra la enfermedad de Alzheimer, se enfrenta a nuevos retrasos en su aprobación. Los organismos reguladores de EE.UU. tienen previsto celebrar una audiencia con asesores externos para estudiar la seguridad y eficacia de la terapia.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de celebrar una audiencia con un grupo de asesores es una gran sorpresa y se produce pocas semanas antes de que la FDA se pronuncie sobre la aprobación del fármaco.
La agencia quiere escuchar a expertos externos "para comprender mejor los temas relacionados con la evaluación de la seguridad y la eficacia" de donanemab, dijo Lilly el viernes en un comunicado. Aún no se ha fijado la fecha de la reunión.
El nuevo retraso es el último de una serie de contratiempos para el fármaco, que elimina una proteína tóxica llamada amiloide del cerebro de los pacientes de Alzheimer y ayudó a ralentizar el deterioro cognitivo en un ensayo a gran escala. En los estudios, los efectos secundarios incluyeron inflamación cerebral y hemorragias cerebrales, por lo que se requiere un seguimiento regular para detectar estas cuestiones a tiempo antes de que causen problemas.
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En una entrevista, los directivos de Lilly señalaron que la decisión de última hora de la FDA de convocar al comité externo probablemente retrasará la decisión sobre el fármaco unos meses, ya que la agencia necesitará tiempo para organizar y programar la reunión.
"Nos hemos enterado muy, muy recientemente" de que la agencia había decidido celebrar la audiencia, dijo Anne White, vicepresidenta ejecutiva de la compañía y presidenta de Lilly Neuroscience.
Entre otras cosas, dijo que la agencia quiere explorar "aspectos únicos" del principal ensayo de donanemab de Lilly, incluido el hecho de que algunos pacientes pueden dejar de tomar el fármaco después de que se haya eliminado todo el amiloide de sus cerebros, así como temas no especificados relacionados con la seguridad. Dijo que la agencia había indicado que quiere actuar con rapidez para organizar la audiencia.
Aunque las audiencias de los paneles consultivos son habituales antes de la aprobación de medicamentos importantes, Lilly calificó de "inesperada" e "inusual" la decisión de celebrar la audiencia en una fase tan tardía. Los directivos de la empresa confiaban en que el fármaco ofreciera claros beneficios a los pacientes.
En un principio, Lilly solicitó la aprobación acelerada, basándose en los resultados de la segunda fase del ensayo, que mostraban que el fármaco podía reducir los niveles de amiloide cerebral. Pero en enero de 2023 la FDA denegó esta aprobación condicional y pidió a Lilly que presentara una solicitud de medicamento tradicional con datos del ensayo de fase 3 más amplio, lo que Lilly hizo el año pasado.
La FDA solicitó entonces una prórroga para examinar estos datos adicionales, aplazando la decisión final hasta principios de este año, según declararon los directivos de Lilly en noviembre. Antes de este último retraso, Lilly había afirmado en repetidas ocasiones que la decisión final llegaría a finales del primer trimestre.
Hace tan sólo dos días, los directivos de Lilly insistieron en que la revisión se estaba desarrollando con normalidad. "Es una experiencia completamente normal hasta ahora", dijo Andrew Adams, vicepresidente senior de la farmacéutica, en una presentación en una conferencia de inversores de TD Cowen el miércoles. "Que yo sepa, todo es completamente normal, sí. Habría que preguntar a la agencia su opinión, pero por nuestra parte, todo es completamente normal."
Si se aprueba el fármaco, competiría con Leqembi, de Eisai Co., que recibió la plena aprobación de la FDA para tratar el Alzheimer en julio.
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