Biotech alemana ve su vacuna de covid-19 lista para su aprobación en diciembre

la firma alemana de biotecnología que se asoció con Pfizer Inc. para desarrollar una vacuna contra el coronavirus confía en que estará lista para obtener la aprobación reguladora para fin de año, según su director ejecutivo.

Se podrían producir varios cientos de millones de dosis incluso antes de la aprobación, y más de 1.000 millones para fines de 2021, dijo el cofundador y CEO de BioNTech SE, Dr. Ugur Sahin, a The Wall Street Journal.

BioNTech, originalmente una compañía de biotecnología para el tratamiento del cáncer, es una de las 17 empresas en todo el mundo que han comenzado ensayos en humanos con una vacuna contra Covid-19. La compañía, con sede en la ciudad de Mainz y que cotiza en la bolsa de valores Nasdaq, fue fundada en 2008 por el Dr. Sahin y su esposa, el Dr. Özlem Türeci, ambos hijos de inmigrantes turcos.

La vacuna que BioNTech está desarrollando utiliza tecnología experimental conocida como ARN mensajero o ARNm. En espera de la aprobación de las autoridades, BioNTech espera comenzar la etapa final del proceso de prueba, conocido como ensayos de Fase 3, a fines de julio. Estos verían a 30.000 personas participar en un estudio aleatorizado de la vacuna que se espera que se complete para fin de año, cuando la compañía buscaría la aprobación del mercado de los reguladores de todo el mundo.

La etapa final de los ensayos clínicos está diseñada para evaluar la eficacia de una vacuna en la protección contra la infección después de que se haya encontrado que el medicamento es seguro en humanos. Los tiempos de aprobación podrían variar según las jurisdicciones, pero BioNTech comenzaría la producción de vacunas mientras espera dichas aprobaciones.

La asociación de BioNTech con Pfizer en los EE. UU., Así como otras asociaciones con compañías internacionales como Shanghai Fosun Pharmaceutical Co. Ltd. de China , le permitirían a la compañía producir rápidamente grandes cantidades de dosis de vacunas para el mercado global.

Pero a pesar de que BioNTech y sus socios ya están ampliando las capacidades de producción en anticipación a la aprobación, el coronavirus se ha extendido tanto (más de 13 millones de personas en todo el mundo dieron positivo el viernes) que pasarían unos 10 años antes de que la humanidad lograra la inmunidad suficiente. a la enfermedad, incluso si varias compañías lanzan una vacuna al mismo tiempo, según el Dr. Sahin.

"Supongo que solo terminaremos con este virus cuando más del 90% de la población mundial recibirá inmunidad, ya sea por infección o por una vacuna", dijo en una entrevista telefónica el miércoles por la noche.

El enfoque de ARNm de BioNTech utiliza un mecanismo genético para inducir al cuerpo humano a producir ciertas proteínas que generan anticuerpos e inmunidad celular contra el nuevo coronavirus.

Si tiene éxito, estas y otras vacunas comparables serían más fáciles y más baratas de fabricar que las vacunas tradicionales basadas en células de virus inactivadas o parciales. Pero aún no se ha aprobado dicha vacuna para su uso fuera de estudios clínicos. La primera tanda de la vacuna de BioNTech tardaría entre nueve y 11 días en producirse, dijo la compañía.

Pfizer posee aproximadamente el 1% de BioNTech y colabora en el desarrollo de la nueva vacuna, pero todos los derechos pertenecen a la compañía alemana, que está haciendo la mayor parte de la investigación. BioNTech es propiedad mayoritaria de los inversores gemelos alemanes Thomas y Andreas Strüngmann. Otros accionistas incluyen la Fundación Bill y Melinda Gates, Sanofi SA y Genentech, una unidad de Roche Holding AG .

Otras compañías que ya realizan pruebas en humanos incluyen Moderna Inc., que también está comenzando su prueba en etapa avanzada este mes. En agosto, otra vacuna desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y AstraZeneca PLC también entrará en ensayos de fase 3 , seguida de un producto desarrollado por Johnson & Johnson en septiembre.

El candidato de BioNTech mostró resultados mejores de lo esperado en el estudio en etapa inicial que se publicó el 1 de julio, dijo la compañía. Los sujetos de prueba voluntarios tenían niveles más altos de anticuerpos que los pacientes convalecientes de Covid-19 cuatro semanas después de ser vacunados y siete días después de recibir una segunda dosis.

El candidato a la vacuna también parecía no causar ningún efecto secundario grave, dijo el Dr. Sahin.

"Nuestros primeros datos hasta ahora han demostrado que nuestro candidato a la vacuna puede producir anticuerpos a un nivel más alto que los que se encuentran en personas que se han recuperado de una infección por Covid-19", dijo el Dr. Sahin.

Los datos del estudio se publicaron en línea y se enviaron a una revista médica, pero aún no se han revisado por pares.

Si se aprueba la vacuna, las vacunas masivas podrían comenzar de inmediato en los EE.UU., Europa y otros lugares, dijo el Dr. Sahin. Sin embargo, el esfuerzo dependería de las capacidades logísticas de los países, así como de la aceptación popular.

Los Dres. Sahin y Türeci se han convertido en líderes en la industria biotecnológica de Alemania después de que cada una de sus familias emigró de Turquía en busca de empleo, con los padres del Dr. Sahin trabajando en una planta de Ford Motor Co.

Además de servir como CEO de BioNTech, el Dr. Sahin es profesor de oncología experimental en la Universidad de Mainz. El Dr. Türeci es director médico de la compañía, que ahora emplea a unas 1.400 personas y tenía un valor de mercado de US$15.000 millones el miércoles. Anteriormente se desempeñó como CEO de Ganymed Pharmaceuticals AG, la primera compañía de biotecnología fundada por la pareja, que vendieron a la firma farmacéutica japonesa Astellas Pharma Inc. por hasta US$1.400 millones en 2016.

La investigación central de BioNTech se centró en los tratamientos contra el cáncer basados ​​en ARNm diseñados para pacientes individuales, pero después de leer informes sobre el nuevo virus a fines de enero, el Dr. Sahin dice que decidió que la compañía debería cambiar su enfoque a la investigación de una vacuna contra el coronavirus.

En ese momento, pocos científicos y gobiernos esperaban que el patógeno se convirtiera en la devastadora pandemia de hoy. Algunos de los investigadores del Dr. Sahin se mostraron escépticos sobre la decisión de reconfigurar toda la operación, pero se convencieron a medida que los países comenzaron a entrar en bloqueos inducidos por coronavirus.

El Dr. Sahin descarta el escepticismo sobre la tecnología de ARNm aún no probada y dice que el progreso realizado hasta ahora no tiene precedentes en la historia de la investigación de vacunas.

"Está en la naturaleza de la innovación tomar el centro del escenario en un momento de gran urgencia", dijo el Dr. Sahin. "El mundo nunca ha visto un desarrollo global tan rápido de nuevas vacunas, así como no ha visto una propagación tan rápida y global de una pandemia antes".