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Invima, regulación de medicamentos

En días pasados Asinfar, en cabeza de su nueva representante legal, Carolina Lorduy, planteó algunos retos que enfrentan los fabricantes nacionales de medicamentos. Entre estos retos, mencionó dos que tienen relación directa con el Invima, los cuales merecen aclaración.

El primer reto mencionado es la falta de gradualidad en la exigencia de las normas que buscan garantizar la calidad de los medicamentos durante su proceso de fabricación. Una afirmación que no se compadece de la realidad ya que las actualizaciones normativas que se han realizado en los últimos años y que estaban en mora de hacerse, han sido graduales y han tenido las transitoriedades necesarias. Dos ejemplos permiten evidenciar esta situación:
La normatividad de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), fue expedida originalmente en 1995, y solo en 2015, 20 años después, se expidió una nueva Resolución con actualizaciones en el tema, las cuales serán de obligatorio cumplimiento en 2019 y 2021, dependiendo del tipo de producto fabricado. De la misma manera, la Guía de Estabilidad, la cual fue emitida en 1995 para garantizar que los medicamentos mantuvieran sus condiciones de fabricación durante la vida útil del producto, está hasta ahora, veinte dos años después, en trámite de actualización, con una implementación planeada para el 2020 y 2022 para producto terminado y principios activo respectivamente.

El segundo reto mencionado son las demoras en los trámites de registros sanitarios. Ante esto es importante hacer énfasis en que una de las funciones del Invima es garantizar que los medicamentos que consumen los colombianos sean seguros, eficaces y de calidad, y esto exige una evaluación cuidadosa y estricta que toma tiempo. En la actualidad, este proceso toma menos de un año para el caso de registros sanitarios nuevos y renovaciones y menos de cinco meses para las modificaciones del registro sanitario. Estos tiempos son semejantes a los tiempos empleados en otros países como los Estados Unidos (un año o más) o Brasil (un año).

Sin embargo, en aras de mejorar los tiempos de respuesta, el Invima ha implementado cambios estructurales como la modalidad de renovaciones y modificaciones automáticas para trámites de bajo riesgo sanitario y la automatización que permitirá que todas las solicitudes de registro sanitario puedan hacerse en línea a partir del 1 de abril de 2018.

El Invima trabaja de manera conjunta, planificada y transparente con la industria farmacéutica. Esto se ve reflejado en los casi 100 laboratorios fabricantes de medicamentos nacionales que en promedio han mantenido la autorización Invima en los últimos cuatro años y los 500 productos nuevos de fabricación nacional que han sido autorizados cada año para que ingresen al mercado colombiano.

El compromiso del Invima es salvaguardar la salud de la población, y al mismo tiempo contribuir a la competitividad de un sector esencial para el sistema de salud colombiano y el aparato productivo del país.