.
SALUD La vacuna J&J contra el covid-19 arrojó 66% de efectividad en un estudio de etapa tardía
viernes, 29 de enero de 2021

Con resultados positivos, la compañía planea solicitar autorización de la inyección de dosis única en EE.UU. a principios de febrero

The Wall Street Journal

Johnson & Johnson dijo que su vacuna experimental contra el covid-19 fue un 66% efectiva para proteger a las personas de enfermedades moderadas a graves en un gran ensayo clínico, resultados positivos que podrían allanar el camino para su implementación en los EE. UU. en semanas.

La vacuna J&J también pareció ser generalmente segura y bien tolerada entre los 44.325 adultos de 18 años o más en la última etapa del ensayo, dijo J&J el viernes, aunque algunos de los voluntarios informaron efectos secundarios como fiebre.

La compañía, una de las compañías de atención médica más grandes del mundo, dijo que pediría a los reguladores estadounidenses a principios de febrero que autorizaran el uso. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos podría tomar medidas a finales de febrero.

Si la vacuna recibe luz verde, J&J, que ha estado haciendo las inyecciones para estar listo en caso de que la prueba funcione, podrá enviar rápidamente millones de dosis, dijeron funcionarios federales. La compañía ha dicho que espera producir más de mil millones de dosis en total este año.

Su incorporación podría dar un gran impulso a una campaña de vacunación masiva que ha comenzado lentamente y enfrenta suministros limitados. La vacuna de J&J, que sería la tercera en ser autorizada en los EE. UU., Aumentaría las existencias generales de inyecciones de covid-19 para los gobiernos que compiten contra un virus mutante para vacunar a los residentes.

La inyección J&J también sería más conveniente para las personas que se vacunen, ya que solo necesitarían tomar una inyección en lugar de las dos requeridas para las vacunas covid-19 que han estado disponibles desde diciembre.

"Es una vacuna pandémica que previene la muerte, la hospitalización y la enfermedad grave en una situación aguda, ahora en medio de una pandemia", dijo Paul Stoffels, director científico de J&J, en una entrevista.

Una señal potencialmente preocupante: la tasa de eficacia de la vacuna varió entre las regiones del estudio, 72% en los EE. UU., 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica, encontró el análisis intermedio de J&J, lo que podría indicar que la vacuna no funcionó. así como contra nuevas variantes de virus.

J&J publicó los datos muy esperados en un comunicado de prensa. Los resultados aún no han sido examinados por expertos externos que suelen preceder a la publicación en una revista médica. J&J dijo que enviaría los datos para su publicación en las próximas semanas.

La vacuna de la compañía es la última en surgir en la pandemia que emplea una tecnología basada en genes relativamente nueva para generar la protección inmunológica capaz de combatir el nuevo coronavirus.

Despliega el virus detrás del resfriado común, modificado para que no se replique, para transmitir un gen del coronavirus. Una vez inyectado, el gen instruye a las células humanas para que produzcan una proteína que se parezca a la proteína de pico que se encuentra en la superficie del coronavirus.

Esto, a su vez, moviliza el sistema inmunológico de una persona para combatir el virus real si alguien queda expuesto.

El diseño es similar a la vacuna covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca PLC, que ha sido autorizada para su uso en el Reino Unido.También es similar al diseño de un componente de la vacuna contra el ébola de dos dosis de J&J, que los reguladores europeos autorizado para su uso el año pasado.

La inyección covid-19 de J&J emplea una tecnología basada en genes diferente al enfoque del ARN mensajero detrás de las vacunas de Pfizer Inc. y su socio BioNTech y de Moderna Inc., que ya están en uso en los EE. UU.

Las inyecciones de Pfizer-BioNTech y Moderna fueron más del 94% efectivas en las pruebas de etapa tardía.

Aunque no fue tan eficaz como esas vacunas, el rendimiento de la vacuna de J&J sería lo suficientemente fuerte como para proteger a muchas personas y ayudar a construir la inmunidad comunitaria necesaria para la vida después de una pandemia, según los expertos en salud.

Una ventaja de la vacuna de J&J: tiene requisitos de almacenamiento en frío menos estrictos que las vacunas basadas en ARNm de Pfizer y Moderna. La vacuna J&J se puede mantener estable durante dos años a menos 4 grados Fahrenheit y durante al menos tres meses en la temperatura estándar del refrigerador de 35 a 46 grados.

Esto podría convertirla en una opción más práctica no solo en los EE. UU. sino también en los países de bajos ingresos que no tienen el equipo necesario para almacenar las vacunas Pfizer y Moderna a temperaturas ultra frías.

El jueves, Novavax Inc. informó los resultados de los estudios de otra vacuna candidata avanzada. En un primer vistazo a las pruebas de la última etapa en el Reino Unido, la vacuna tuvo una efectividad del 89,3%.

Sin embargo, la vacuna tuvo una efectividad del 49.4% en un estudio de etapa intermedia en Sudáfrica, lo que llevó a Novavax a comenzar a desarrollar un refuerzo que podría fortalecer la efectividad de la inyección contra una cepa de covid-19 identificada por primera vez en el país.

El Dr. Stoffels de J&J dijo que la compañía está analizando por qué la eficacia de la vacuna fue menor en Sudáfrica. Podría deberse a la variante y, en general, a las altas tasas de infección, dijo.

El gobierno de EE. UU. Acordó el año pasado comprar 100 millones de dosis de la vacuna de J&J por $ 1 mil millones, o $ 10 por dosis, y proporcionó $ 456 millones de fondos adicionales para ensayos clínicos y otras actividades de desarrollo de vacunas en J&J.

El gobierno, que tiene opciones para adquirir dosis adicionales, supervisaría la asignación y distribución de la vacuna J&J, que será gratuita para cualquiera que la reciba.

J&J está proporcionando la vacuna a nivel mundial sin fines de lucro durante la emergencia pandémica.

La compañía también tiene acuerdos para proporcionar su vacuna a la Unión Europea, Canadá y otros países, incluidas las naciones de bajos ingresos a través de Gavi, la Vaccine Alliance, una organización internacional.

Incluso a precios sin fines de lucro, la vacuna podría generar casi $ 5 mil millones en ventas para J&J en 2021, estiman los analistas de Sanford C. Bernstein.

Su autorización también impulsaría el esfuerzo de una década de J&J para construir un negocio de vacunas, impulsado por su adquisición en 2011 de la firma holandesa Crucell NV. J&J también está desarrollando vacunas experimentales contra el VIH, el Zika y el virus respiratorio sincitial que pueden ser graves en niños y adultos mayores.

En septiembre, J&J inició el ensayo clínico de última etapa , o Fase 3, de su vacuna covid-19.

En el ensayo, aproximadamente la mitad de los voluntarios recibieron una sola inyección de la vacuna y la mitad recibió un placebo.

Luego, los investigadores rastrearon cuántas personas en el estudio contrajeron covid-19 de moderada a grave (infecciones que causaron ciertos síntomas) a partir de 14 días después de que se les inyectó la vacuna o un placebo.

El estudio se diseñó para que la efectividad de la vacuna se evaluara una vez que ocurrieran al menos 154 casos sintomáticos. Debido a la alta tasa de transmisión viral en varios países, terminó habiendo 468 casos sintomáticos de covid-19 en el estudio.

Entre los sujetos que recibieron la vacuna, la protección contra covid-19 comenzó tan pronto como 14 días después de la dosis única, dijo J&J.

El estudio de J&J rastreó casos moderados y graves de covid-19, definidos como pruebas positivas para el virus y con ciertos síntomas que incluyen dificultad para respirar, tos, fiebre o insuficiencia respiratoria.

Al analizar solo los casos graves, J&J dijo que su vacuna fue 85% efectiva en todas las regiones estudiadas, a partir de los 28 días posteriores a la vacunación.

No hubo casos de un tipo grave de reacción alérgica que haya ocurrido en algunas personas después de recibir otras vacunas covid-19, dijo J&J.

El estudio de fase 3 tuvo un revés temprano en octubre cuando un voluntario contrajo una enfermedad inexplicable . J&J detuvo todos los estudios de la vacuna a nivel mundial mientras investigaba el incidente.

A fines de octubre, la compañía decidió reanudar el gran estudio con sede en EE. UU. Después de no encontrar evidencia de que la vacuna causara la enfermedad.

J&J no ha especificado la naturaleza de la enfermedad y ha dicho que no sabe si ocurrió en un sujeto de estudio vacunado o en alguien que recibió un placebo.

La compañía también lanzó una segunda gran prueba en noviembre para probar si dos dosis de su vacuna administradas con ocho semanas de diferencia protegerían contra el covid-19. Sin embargo, es probable que esos resultados no lleguen hasta el verano, dada la fecha de inicio más tardía y el tiempo de retraso en el régimen de dosificación.

MÁS DE GLOBOECONOMÍA

Hacienda 04/03/2021 Aumento el ahorro mundial a US$2,9 billones, impulsará la recuperación económica

De estos recursos acumulados por las economías más grandes del mundo, solo la mitad (unos US$1,5 billones) está en Estados Unidos

Cuba 04/03/2021 Cuba inicia en La Habana ensayos de última fase de su vacuna contra el covid-19

Cuba dio luz verde al inicio de ensayos clínicos en la última fase experimental más avanzada de su candidata a vacuna para la covid-19

Irak 06/03/2021 Papa Francisco se reúne con el líder chiíta iraquí, para construir lazos con el Islam

La cumbre con Ali al-Sistani, catalogada como histórica, es el primer encuentro entre un Papa y un gran ayatolá chiíta en Irak

MÁS GLOBOECONOMÍA