La votación acerca la vacuna experimental a la autorización, lo que podría suceder en unos días

Bloomberg

La primera vacuna contra el covid-19, que se espera se implemente en los EE. UU., obtuvo el respaldo de un panel de asesores gubernamentales que se reunieron el jueves para considerar la autorización de uso de emergencia para la inyección.

Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 17 a 4, con una abstención, que los beneficios de la vacuna de Pfizer Inc. y BioNTech SE superan los riesgos de su uso en personas de 16 años o más. La FDA no tiene que seguir la recomendación, aunque a menudo está de acuerdo con sus asesores.

La votación acerca la vacuna experimental a la autorización, lo que podría suceder en unos días. Después de obtener la autorización, las vacunas se distribuirán en los EE. UU. en una empresa masiva que pondrá a los trabajadores de la salud y a los residentes de las instalaciones de atención a largo plazo al frente de la fila. El gobierno de EE. UU. Espera que los estados dispongan de aproximadamente 2,9 millones de dosis de inmediato.

Pfizer cayó un 0,3% al cierre de mercados en Nueva York. Los recibos de depósito estadounidenses de BioNTech con sede en Alemania aumentaron un 5,5%.

Los asesores de la FDA, un grupo de expertos en vacunas independientes, analizaron los datos de los ensayos clínicos de Pfizer y BioNTech, que según confirmó la agencia mostraron que la inyección tenía una eficacia del 95% y funcionaba bien independientemente de la edad, el sexo, la raza, la etnia o las afecciones subyacentes que causan que las personas sean con alto riesgo de síntomas graves de Covid-19. Aproximadamente 290.000 personas han muerto a causa del virus en Estados Unidos.

Entre los participantes del ensayo clínico de Pfizer que no mostraron signos de infección por Covid-19 durante la vacunación, hubo ocho casos de virus en el grupo que recibió la inyección y 162 en los que recibieron un placebo, según el personal de la FDA. Pfizer inscribió a casi 44.000 personas en el ensayo.

Los efectos secundarios de la inyección fueron leves y se desarrollaron con más frecuencia en las personas de 55 años o menos, sin signos de problemas de seguridad graves según los datos de dos meses de prueba, encontró el personal de la FDA. Después de la segunda inyección, la fatiga y el dolor de cabeza fueron algunas de las reacciones más comunes. La vacuna emplea una tecnología llamada ARN mensajero que nunca antes se había utilizado en vacunas humanas.

Los estados tomarán las decisiones finales sobre quién se vacunará primero, aunque los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han recomendado que se dé prioridad a los trabajadores de la salud y a los residentes de las instalaciones de atención a largo plazo.

El Reino Unido aprobó la inyección de Pfizer a principios de este mes y ha habido informes de reacciones alérgicas. La FDA le pidió a Pfizer que evaluara las reacciones, incluida una forma grave llamada anafilaxia, ya que la inyección se usa en los EE. UU., Dijo Susan Wollersheim, oficial médica de la agencia, en una presentación al panel. La agencia continúa recopilando información y supervisará de cerca las reacciones "como un riesgo potencial importante", dijo Wollersheim.

El miembro del panel Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, sugirió que Pfizer estudie el uso de la vacuna en personas con alergias graves a medida que avanza hacia la búsqueda de la aprobación total de la FDA si obtiene la autorización de emergencia.

"Este problema no va a desaparecer hasta que tengamos mejores datos", dijo.

El gobierno está preparado con un sistema de monitoreo de seguridad que entrará en funcionamiento el primer día de la campaña de inmunización, dijo Nancy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. El CDC está considerando trabajar con las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina para evaluar los problemas de seguridad que pueden surgir cuando la vacuna está en uso en la población general, dijo.

Pfizer no vio ninguna reacción alérgica grave en su ensayo clínico, aunque la compañía está al tanto de los informes del Reino Unido, dijo William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas. Pfizer proporcionó a la FDA dos meses de datos de seguridad posteriores a la vacunación sobre los participantes de ensayos clínicos y proporcionará seis meses de dichos datos cuando solicite la aprobación total de la inyección.

Gruber dijo que la compañía solicitará la aprobación total de la FDA en abril. Hasta que Pfizer reciba la aprobación total, la agencia aún considera que la vacuna es experimental y no permite que la empresa comercialice el producto.

La FDA ha pedido a los fabricantes de vacunas que continúen con los estudios que comparan a los que reciben la vacuna con los que reciben un placebo incluso después de que se les otorga una autorización de emergencia para que las empresas puedan obtener la aprobación total de la FDA. La solicitud puede ser difícil de cumplir, ya que los participantes del ensayo se vuelven elegibles para las vacunas y quieren la protección en lugar de permanecer en el ensayo.

Marion Gruber (sin relación con William Gruber de Pfizer), directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, dijo que la agencia está abierta a otros enfoques para recopilar más datos sobre la vacuna para respaldar la aprobación total de la FDA.

No hay suficientes datos sobre niños menores de 16 años para determinar si funcionará en poblaciones pediátricas, dijo el personal de la FDA. Los datos tampoco son suficientes para realizar determinaciones sobre personas embarazadas, lactantes o inmunodeprimidas.

Gruber de Pfizer dijo que la compañía planea enviar datos sobre niños de 12 a 15 años cuando solicite la aprobación total. Doran Fink, subdirector de la división clínica de vacunas y aplicaciones de productos relacionados de la FDA, dijo a los asesores de la agencia que la agencia espera datos de desarrollo y toxicidad sobre el uso de la vacuna en animales gestantes a finales de este mes.

Aquellos que se vacunen aún necesitarán usar máscaras y practicar el distanciamiento social para evitar la propagación de la enfermedad. El personal de la FDA dijo que la inyección previene los síntomas de Covid-19, pero que puede no ser tan buena para prevenir infecciones que no muestran síntomas, lo que significa que la transmisión significativa aún sería posible sin medidas básicas de salud.

"Realmente, en este momento, no tenemos ninguna evidencia de que tendrá un impacto en la vida social, en la epidemia", dijo Patrick Moore, miembro del panel y director del Programa de Virología del Cáncer del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh.

Los CDC realizarán estudios de observación a medida que la vacuna se presente al público para intentar determinar su efecto sobre la transmisión, dijo Arnold Monto, presidente del panel y profesor de epidemiología en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan.

'Éxito dramático'
Si la vacuna es aprobada por la FDA, Gustave Perna, el general que lidera el lanzamiento de la vacuna, dijo que las personas comenzarían a recibir inyecciones dentro de las 96 horas , aunque el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, ha dicho que podría ocurrir dentro de las 24 horas. Entre las vacunas de Pfizer y Moderna, se espera que 20 millones de personas en los EE. UU. hayan recibido una inyección en el régimen de dos dosis para fin de año.

Los editores de la revista New England Journal of Medicine, que publicó el estudio pivotal de la vacuna Jueves, llamados los resultados de un triunfo que son lo suficientemente impresionante para mantener a cualquier revisión concebible.

"Lo que parece ser un éxito espectacular para la vacunación promete salvar incontables vidas y darnos un camino para salir de lo que ha sido un desastre global", escribieron Eric Rubin, editor en jefe de la revista, y Dan Longo, el editor adjunto.