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ESTADOS UNIDOS

El director de Pfizer dice que EE.UU. podría recibir la vacuna covid antes de fin de año

domingo, 13 de septiembre de 2020

Pfizer, con sede en Nueva York, y BioNTech de Alemania, son considerados pioneros en la carrera por desarrollar una vacuna contra el coronavirus

Bloomberg

El director ejecutivo de Pfizer Inc., Albert Bourla, dijo que es "probable" que EE. UU. despliegue una vacuna covid-19 al público antes de fin de año y que la compañía está preparada para ese escenario, rechazando expectativas más tibias compartidas por las autoridades sanitarias.

Bourla dijo el domingo en "Face the Nation" de CBS que está "bastante cómodo" con que la vacuna que la compañía está desarrollando en asociación con BioNTech SE sea segura y que podría estar disponible para los estadounidenses antes de 2021, dependiendo de la aprobación de los reguladores estadounidenses en el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

“No puedo decir qué hará la FDA”, dijo Bourla. "Pero creo que es un escenario probable y nos estamos preparando para ello".

Pfizer, con sede en Nueva York, y BioNTech de Alemania, son considerados pioneros en la carrera por desarrollar una vacuna contra el coronavirus, junto con Moderna Inc. y AstraZeneca Plc. Bourla dijo que Pfizer y su socio tienen un 60% de posibilidades de conocer la eficacia de su vacuna aún experimental para fines de octubre.

“Por supuesto que eso no significa que funcione; eso significa que sabremos si funciona ”, dijo Bourla. El momento de los resultados de los ensayos clínicos depende de que suficientes personas en el estudio obtengan Covid-19 para hacer un cálculo. Pero los resultados positivos podrían despejar el camino para la aprobación, dijo.

Las garantías de Bourla se producen justo cuando Pfizer y BioNTech han ampliado el número de participantes de ensayos clínicos que están buscando para incluir a más personas con antecedentes diversos.

Inscripción ampliada
Las compañías dijeron en un comunicado el sábado que esperan inscribir a los 30.000 pacientes que originalmente buscaron para su ensayo clínico de fase final esta semana. También están ampliando ese objetivo a 44.000 participantes para incluir a personas tan jóvenes como de 16 años, y para permitir a las personas con VIH y hepatitis B y hepatitis C.

Bourla dijo en CBS que también se enfocarán en reclutar a más personas de color, incluidos afroamericanos y latinos, para la última etapa del juicio en las próximas semanas. Dijo que los participantes del estudio son actualmente 60% blancos y 40% personas de color, y que los voluntarios mayores constituyen el 44% de la cohorte.

Las compañías se unieron a otros desarrolladores de vacunas la semana pasada en un compromiso inusual de enviar solicitudes a la FDA para la aprobación de la vacuna solo cuando los medicamentos hayan demostrado ser seguros y efectivos en grandes ensayos clínicos. Eso siguió a las preocupaciones de que el presidente Donald Trump está presionando a la agencia para que haga recortes para llevar una vacuna al mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Bourla dijo que parte de la razón por la que Pfizer no aceptó el dinero de los contribuyentes para financiar la investigación y el desarrollo de la vacuna Covid-19 fue para evitar la burocracia y la influencia del gobierno. "Quería mantener a Pfizer fuera de la política", dijo.

Presión política
Trump ha dicho públicamente que una vacuna podría ser autorizada para las elecciones de noviembre a pesar de que otros altos funcionarios de salud de EE. UU., incluido el director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins, han dicho que creen que más cerca del fin de año es más realista. Incluso entonces, no habrá suficientes vacunas disponibles para cubrir a la mayoría de los estadounidenses hasta bien entrado el 2021.

El ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, que también habló en CBS, dijo que es "atípico" que el proceso de aprobación de cualquier medicamento o vacuna se debata en un contexto político.

“No creo que veamos una autorización antes de las elecciones”, dijo Gottlieb, quien forma parte de la junta directiva de Pfizer. Añadió que la desconfianza de American en una vacuna covid-19 probablemente se disipará después de las elecciones.

El exjefe de la FDA dijo que espera que la mayoría de los estadounidenses no se vacunen hasta 2021 o más tarde.

“Es probable que esta sea una entrada al mercado muy escalonada”, dijo Gottlieb. Describió un proceso en el que los reguladores emitirán primero una aprobación de uso de emergencia que proporcionará un suministro limitado de inyecciones a las personas con alto riesgo de infección, incluidos los trabajadores de primera línea. Luego, la FDA "reducirá lentamente esa aprobación" para que esté más disponible, dijo Gottlieb.

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