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En una carta publicada en Twitter, Janet Woodcock, la comisionada interina de la agencia, dijo que estaba solicitando una revisión independiente
La directora de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. dijo que está buscando una investigación federal sobre la aprobación del medicamento para la enfermedad de Alzheimer de Biogen Inc. Aduhelm, un paso muy inusual que aumentará el escrutinio de una autorización muy criticada.
En una carta publicada en Twitter, Janet Woodcock, la comisionada interina de la agencia, dijo que estaba solicitando una revisión independiente de las interacciones entre Biogen y el personal de la FDA para determinar si alguna interacción era inconsistente con las políticas y procedimientos de la FDA.
Las acciones de Biogen caían un 3,2% a la 1:19 pm del viernes en Nueva York.
Janet Woodcock, comisionada interina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), habla durante una audiencia del Subcomité de Asignaciones del Senado en Washington, DC, EE. UU., El jueves 10 de junio de 2021. La audiencia se titula "Solicitud de presupuesto para el año fiscal 2022 para el FDA ".
La aprobación se perfila para ser uno de los más controvertidos en la historia de las autorizaciones del regulador. La terapia fue aprobada a pesar de las objeciones de un panel de expertos independientes que dijeron que los ensayos clínicos no confirmaron que la terapia funcione.
En la carta, Woodcock dijo que tenía "tremenda confianza en la integridad" del personal de la FDA, pero dijo que había preocupaciones sobre los contactos entre la agencia y Biogen que podrían haber ocurrido fuera del proceso normal de correspondencia formal.
"Es fundamental que los hechos en cuestión sean revisados por un organismo independiente", escribió.
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