La regulación de los medicamentos biotecnológicos divide a las farmacéuticas

En Colombia se venden aproximadamente 17.000 medicamentos, de los cuales 1.667 productos son biológicos o biotecnológicos, es decir, entre 10% y 15% del total que se comercializa en el mercado.

Aunque es una cifra modesta, el pequeño grupo de referencias tiene un gran peso en la salud de los colombianos porque en su mayoría tratan enfermedades graves como cáncer, artritis reumatoidea, diabetes o hemofilia.

Esta es precisamente la razón por la que la intención gubernamental de regular los medicamentos biotecnológicos ha despertado una acalorada discusión, que ya suma tres años intentando alcanzar un consenso.

Mientras el Ministerio de Salud justifica la medida como necesaria para que se obtengan dichos medicamentos con mejores precios y más variedad, las farmacéuticas se dividieron en dos bandos ante el proyecto de ley que será anunciado en los próximos días.

Por un lado, están las farmacéuticas internacionales agrupadas en Afidro, para las que el problema no es que se regulen los biotecnologicos, sino que se apruebe una tercera vía para vender este tipo de medicinas. “Sería muy grave para el país que a las personas con enfermedades graves les vayan a dar un producto que no tiene pruebas o estudios clínicos, porque los estudios que presenta son las de los biosimilares o las de los originales”, dijo Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro.

Y por el otro lado, también alzan la voz las farmacéuticas nacionales reunidas en Asinfar, pues dicen que es “injustificable” volver a pedir estudios clínicos cuando ya se han hecho. “Si los requisitos que se imponen para la entrada de competidores no guardan relación con la seguridad o la eficacia de los productos, lo que se estaría haciendo es crear obstáculos al comercio”, dijo el presidente de Asinfar, Alberto Bravo.

“Este decreto va a poner en riesgo el estándar sanitario”

¿Cuál es la posición de Afidro frente a esta regulación?
Desde que este proceso inició siempre hemos insistido en que la regulación debe ser expedida para permitir la aprobación de los medicamentos con investigación y los biosimilares. Lo que nos preocupa es que en este proyecto se presenta una tercera ruta para fabricar, distribuir y vender biotecnológicos, llamada en la norma “ruta abreviada” y, por el gremio, “biolimbos”. Con esto va a aprobar un tercer tipo de productos que no ha terminado su proceso de desarrollo, que ha sido rechazado en otros países, que no tiene vigilancia sanitaria estricta o que es un subestándar en materia de calidad.

¿Cómo funciona un biolimbo?
Estos medicamentos no son el biotecnológico original, es decir, el que tiene detrás años de investigación, desarrollo de la fórmula y testeo del producto creado; y tampoco son un biosimilar, aquellos que copian una fórmula pero al que igual se le hacen una variedad de estudios clínicos para comprobar su eficacia y seguridad. Con esta tercera ruta, se permite que los “biolimbos” tomen la información crucial y clave del medicamento biosimilar o del original (que son sus competidores) y la presente como propia.

¿Ustedes le han hecho esta crítica al Gobierno?
Sí. Y no solo nosotros, pues hay mas de 150 comunicaciones de diferentes agentes en tres años haciendo sus observaciones. Hace 10 días la FDA (Food and Drug Administration) le envió al Gobierno este concepto sobre la regulación, en la que dicen: “La FDA está preocupada de que si bien este borrador define mejor la documentación necesaria que un solicitante tendría que utilizar con el fin de aplicar en el marca de la ruta abreviada, todavía no está claro cómo se asegurarían la seguridad, pureza y potencia de los productos en esta ruta”. Esta tercera ruta no existe en ninguna parte del mundo.

¿Y por qué la quieren aprobar en Colombia?
Creo que quienes ganan son básicamente comercializadores e importadores. Además, hay un cálculo equivocado del Gobierno, en el sentido de que ellos creen que bajando los estándares de calidad, se puede aumentar la competencia y disminuir el precio de los productos. Esto es un análisis equivocado que lo único que generará son pérdidas para los pacientes. Sería muy grave para el país, que las personas con enfermedades graves les vayan a dar un producto que no tiene pruebas, porque los estudios que presenta son las de los biosimilares o las de los originales. Nos han dicho que son para medicamentos muy específicos, pero cuando uno lee la regulación casi cualquier producto o medicamento biotecnológico pudiera usar la tercera ruta. Esta vía va a terminar eliminando a las otras dos y eso va a concluir en que baja el estándar de calidad y seguridad. Este decreto va a poner en riesgo el estándar sanitario del país y la seguridad de las personas.

Hay quienes dicen que su gremio no deja que lleguen más medicamentos...y más baratos
Eso va contra toda evidencia. Los productos biosimilares están llegando y nosotros no nos oponemos. De los 1.667 biotecnológicos o biológicos, 80% son biosimilares. Ahora, que nos estamos oponiendo a los biolimbos, sí, y lo seguiremos haciendo. En el tema de quién puede desarrollar productos, pues solo el que haga la inversión. Ahí no se ataja a nadie.En Colombia ninguna compañía farmacéutica desarrolla medicamentos de origen biotecnológico pero eso no impide que ellos hagan investigaciones y desarrollo y que se asocien con empresas internacionales. Lo que sucede es que hay interesados en que el decreto salga laxo.

Francisco de Paula Gómez
Presidente de Afidro

“Una vez hecho los estudios, resulta injustificable repetirlos”

¿Los laboratorios nacionales fabrican o venden algún medicamento biotecnológico?
Los laboratorios nacionales comercializan varios biotecnológicos como las insulinas humanas, factores de coagulación, la hormona de crecimiento y el Etarnecept. A pesar de los esfuerzos de las multinacionales por desacreditar los productos y evitar la competencia, los medicamentos han funcionado perfectamente, y le han evitado el desperdicio de miles de millones de pesos al sistema de salud.

¿Les afecta la regulación de los biotecnológicos?
Hemos apoyado la formulación de una regulación procompetitiva en materia de biológicos y biotecnológicos, en el entendido de que una vez que expiran las patentes o la protección de datos de prueba (que generan exclusividad comercial para las empresas que han obtenido estos privilegios) y se dispone de los medios tecnológicos para fabricar o comercializar productos de calidad por parte de la competencia, no existen razones para que se mantengan los monopolios artificiales. Si los requisitos que se imponen para la entrada de competidores no guardan relación con la seguridad o la eficacia de los productos, lo que se estaría haciendo es crear obstáculos técnicos al comercio.

¿Por qué se ha tardado la regulación de los biotecnológicos?
La primera razón es el esfuerzo sistemático de las multinacionales farmacéuticas por crear una legislación que les favorezca, y la presión para que esta sea adoptada por los gobiernos en el mundo. Esta presión ha generado un entorno en el que las discusiones técnicas y los temores infundados se usan para mantener un ambiente anticompetitivo. Esta situación ha generado controversias en el ámbito regulatorio sanitario y en ámbito de la propiedad intelectual.

¿Del total de ventas qué porcentaje son biotecnológicos?
Cerca de 15% del mercado total, que es de $8 billones, y seguirá creciendo.

¿Asinfar está de acuerdo con la tercera ruta (la abreviada)? ¿Qué opina de esa modalidad que no exige estudios clínicos?
Por supuesto que estamos de acuerdo con la ruta abreviada, y debo hacerle una precisión que hace eco de una falacia que han puesto a rodar las multinacionales. No es cierto que en esta modalidad no se requieran estudios clínicos. Esos estudios deben realizarse en todos los casos para introducir un medicamento. Lo que sucede es que se le solicitan al primer medicamento que lleva el ingrediente farmacéutico activo. Una vez se han hecho, resulta injustificable repetirlos, tanto desde el punto de vista ético como económico, cuando se puede caracterizar el ingrediente farmacéutico activo, que es lo que dice la ruta abreviada. En otras palabras, pedir estudios clínicos en este tipo de productos es pedir que se demuestre que el agua moja.

¿Es positiva para el sector farmacéutico una regulación de este tipo de medicamentos?
Los medicamentos biológicos en general han sido parte importante de la regulación desde los inicios de la industria farmacéutica tal y como la conocemos hoy, y los biotecnológicos en particular también han sido objeto de regulación desde su aparición con la aplicación de conceptos de ingeniería genérica hace ya cuarenta años. La evolución de la regulación es necesaria, y su enfoque debe privilegiar a las personas y en las economías de mercado, a los modelos de comercio compatibles con sus necesidades, que en este caso se traduce en una regulación que procure competencia con medicamentos de calidad, es decir, seguros y efectivos.

¿Cree que el actual precio de los medicamentos biotecnológicos ha permitido un acceso justo y mayoritario a la población?
Colombia es uno de los países que más ha avanzado en la universalización del sistema de salud para que cada uno de sus habitantes pueda acceder a los servicios y productos necesarios para mantener y recuperar su salud, lo cual ha sido posible mediante la socialización del gasto, o sea, mediante el aporte de todos para que quienes requieran esos servicios y productos los puedan tener, independientemente de su posición económica. Esto por supuesto es excelente para las personas, y debe mantenerse y expandirse.

Lo que resulta absolutamente injusto e inaceptable es que en virtud del derecho fundamental a la salud que todos tenemos, los precios de los medicamentos producidos por laboratorios que gozan de exclusividad comercial debido a las patentes o la protección de datos de prueba puedan llegar a niveles que superan astronómicamente los gastos en investigación, desarrollo y producción, y que una vez que esos privilegios expiran, estos laboratorios pretendan mantener sus niveles de ingresos a toda costa. El desangre del sistema de salud producido por esos comportamientos, a los que se suman los de los intermediarios y de las prácticas corruptas que hallan allí su caldo de cultivo terminan afectándonos a todos al menoscabar la capacidad del sistema de salud para distribuir adecuadamente los recursos, para satisfacer las ambiciones de un puñado de corporaciones. Tanto los gobiernos, como las propias empresas farmacéuticas deben cuestionarse este modelo y buscar alternativas más eficientes para salvaguardar el derecho a la salud de todos.

Alberto Bravo
Presidente de Asinfar