Medicamentos biotecnológicos, entre la salud y la libre competencia

El tema no es nuevo. Al contrario, hace tres años ese texto está cerca de cambiar el mercado de los medicamentos en Colombia, pero ahora, ante la inminencia de su aparición, se desató una seria polémica entre quienes aseguran que la reglamentación hecha para el país no garantiza la eficacia ni la seguridad de los biotecnológicos (derivados de células de sustancias de organismos vivos) ni de los biosimilares (especie de genérico de los biotecnológicos). 

La primera versión la defiende el médico y presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (Afidro, gremio de las multinacionales), Francisco de Paula Gómez. No duda en afirmar que este es uno de los pasos más peligrosos que dará el Gobierno, pues “se le está abriendo la puerta a la desprotección del paciente, con medicamentos de baja calidad”. 

El contraste lo encabeza, Alberto Bravo, presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (Asinfar). Para él ese decreto ya se debería haber firmado, lo que no ha ocurrido, por un “conflicto de intereses de personas que están vinculadas de alguna manera con las empresas que los producen (los medicamentos)”, con lo que se está causando un agravio y atentando contra la honra y buen nombre del Gobierno. 

“Hay médicos que se prestan para esta patraña”: Alberto Bravo 

¿Qué diferencia a los medicamentos biotecnológicos? 
Se trata de medicamentos que han demostrado, en menos tiempo y con menos efectos colaterales, que pueden curar enfermedades y aliviar los efectos de algunas que son incurables. Es una manera de sostener al paciente. Son medicamentos de última generación que les dan respuesta a pacientes que sufren de una reumatoidea, a alguien que prevea que tiene un hijo que tiene problemas de desarrollo prematuro, para citar ejemplos. 

¿Son buenos los medicamentos biotecnológicos? 
Los medicamentos biotecnológicos no son malos, no son nuevos ni son de tercera categoría. Los biotecnológicos existen desde hace siglos. Se trata de unos medicamentos de origen biológico, a partir de células, de proteínas de los seres vivos. En Colombia hay medicamentos biotecnológicos desde hace más de quince años, y han cumplido lo que va a estipular este próximo decreto. El llamado a los colombianos es para darles un parte de absoluta tranquilidad y lo dice el ministro, acompañado de los demás miembros del Gobierno. 

Entonces, ¿por qué se ha presentado esta polémica sobre los biotecnológicos? 
Un estudio que hizo Fedesarrollo y que tiene el Ministerio (de Salud), arrojó que los sobreprecios de medicamentos en este país, por los abusos de los monopolios de las empresas americanas y europeas en Colombia, era que cobraban cinco, seis y hasta diez veces más de lo que valen. A raíz de eso el Gobierno ha venido controlando precios, pero no basta con eso. Se necesita competencia y las industrias nacional y latinoamericana están preparadas para ofrecerles productos de la mejor calidad y de mejor precio a los pacientes de este país. El problema es que por una parte están quienes no quieren perder sus privilegios y que han abusado de ellos de una manera exorbitante y, por otra, quienes queremos entrar a competir con un reglamento que está por expedir el Ministerio, una regulación sumamente exigente que cumple todos los estándares internacionales, como los de la Organización Panamericana de la Salud y la OMS. 

Hay quienes afirman que algunos de estos medicamentos no están sustentados en estudios. ¿Qué opina al respecto? 
Es una acusación sumamente grave que no recae en la industria farmacéutica, sino en la cabeza del Ministro de Salud, de todos sus asesores y de las consultas internacionales. Son acusaciones infundadas, expresadas algunas veces por médicos que tienen conflictos de interés, porque están vinculados de alguna manera con las empresas que los producen y que se prestan para esta patraña. Sencillamente más que afectar a la industria de medicamentos biotecnológicos, están causando un agravio y atentando contra la honra y buen nombre del ministro y en general del Gobierno. 

Si el decreto es aprobado, ¿qué repercusiones tendría en el gremio (Asinfar)? 
Es cuestión de tiempo que se firme el decreto. En el momento que sea firmado por el presidente de la República y por el ministro de Salud, y sea publicado en el Diario Oficial, más que celebrarlo en la industria, lo tienen que celebrar la sociedad, los pacientes y los colombianos. Hay países que nos están cogiendo ventaja tecnológica, como Argentina, México, Chile, Brasil, Perú, que tienen legislación desde hace varios años y aquí, como lo digo, por razones políticas, de presiones, se está afectando a los pacientes. Celebraremos el decreto como un sector estratégico en cualquier país del mundo; podremos tener los productos para los pacientes del país con resultados a la vista y ponernos a trabajar con las reglas de juego claras. 

“Se expondrá la vida del paciente con medicamentos de baja calidad”: Francisco Gómez 

¿Qué diferencia a los medicamentos biotecnológicos? 
Son medicamentos derivados de células de sustancias de organismos vivos o procedentes de tejidos vivos; realmente no son nuevos, la insulina fue, en estricto sentido, el primer medicamento tecnológico; fue descubierta en 1928, ha pasado casi un siglo y esto ha tenido una serie de avances muy importantes. Estos medicamentos tienen la característica que son derivados de cultivos celulares. Por ejemplo se toman células de páncreas y estas se cultivan para producir algo parecido a la insulina. Estos productos, con las nuevas técnicas de ingeniería genética e ingeniería molecular son modificables mediante complejas técnicas de ingeniería, de esta forma se pueden obtener nuevos medicamentos, diferentes al ya tratado. 

¿Son buenos los medicamentos biotecnológicos?, ¿para qué se utilizan? 
Algunos para enfermedades muy graves y otros para mucho más simples, pero en línea general son usados en enfermedades en donde el paciente tiene grave riesgo: cáncer, hemofilias, leucemia, artritis deformante. También se usan para otras enfermedades que no son bien tratadas y que pueden llevar al paciente a la muerte, como la diabetes, trasplantes renales, enfermedades degenerativas, enfermedades cerebrales. 

Entonces, ¿por qué se ha presentado esta polémica sobre los biotecnológicos, si pareciera salvan muchas vidas? 
Estos medicamentos pueden ser completamente peligrosos si no son de calidad. Son productos que interactúan activa y dinámicamente con el organismo, porque son sustancias que provienen de organismos vivos, entonces generan unas reacciones de las defensas del organismo severas, por lo tanto se debe estar seguro de que estos productos no van a generar estas reacciones. 

¿Es verdad lo que afirman algunos, que habría medicamentos no sustentados en estudios? 
Si un medicamento no está lo suficientemente probado no puede ser sacado al mercado. Esa es la razón por la que es inaceptable que el Ministerio de Salud diga que podríamos tener estos medicamentos sin estudios previos, y no es inaceptable solo para la industria, sino para todas las agencia sanitarias serias en el mundo. Ellas dicen: “Vamos a exponer a una población que confía en la agencia sanitaria, pues entonces hagamos un proceso sanitario responsable para que las personas puedan confiar”. Es decir, ya se tienen suficientes problemas con una enfermedad como para decir que ahora la cura también mata. Reitero que estos productos son muy importantes para la medicina y lo serán aún más en el futuro, pero la discusión está que básicamente en que los medicamentos biotecnológicos son únicamente de dos clases: el primero es el producto biotecnológico original, cuando un laboratorio o centro de investigación descubre un nuevo producto y los biosimilares, una especie de genérico, sin ser lo mismo, de los medicamentos originales. Lo usual es que cuando el biosimilar sale al mercado, obliga al medicamento original a bajar de precio. Estos procesos son bastante costosos. Un laboratorio debe invertir cerca de US$800 millones o US$1.200 millones por un producto 

Si el decreto es aprobado, ¿qué repercusiones tendría en el gremio (Afidro)? 
Los dos procesos anteriores pasan en todo el mundo. No entiendo por qué aquí se inventaron un tercero, que no existe en ningún otro lado, y a pesar de que llevamos diciéndole tres años al Gobierno que el procedimiento no existe en ninguna parte, y, que además es peligroso e incluso que no asegura biosimilaridad, el Gobierno insiste y ahí está la discusión. Lo que se quiera acá es que cuando aparezca un tercero diciendo que tiene un medicamento similar al original y al biosimilar, el Invima pida demostrar que sí funciona. El tercero haría una búsqueda global de información, la podría tomar tanto del original como del biosimilar y presentarla como propia. Contra eso es que peleamos. No es posible que después de que muchos laboratorios han invertido dinero y años de estudio en investigación y aprobación, llegue un tercero y exponga la vida del paciente con medicamentos de baja calidad. Eso es inaceptable.