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El Ministerio de Salud publicó el proyecto de decreto que además señala que esta autorización no podrá durar más de un año
El Ministerio de Salud publicó el proyecto de decreto por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la autorización sanitaria de uso de emergencia para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento del covid – 19.
El proyecto resalta que se permitirá el uso temporal y condicionado de este tipo de medicamentos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, pero que podrían ser necesarios en el tratamiento del covid-19.
Esta autorización sanitaria de uso de emergencia se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por el covid-19. Además, tendrá vigencia solo por un año y se podrá hacer solo una renovación.
Para lograr la autorización, el Invima se compromete a realizar una revisión caso a caso y con enfoque de riesgo. Así mismo, no podrán haber muestras de obsequio a los que se les autorice el permiso especial.
No obstante, a los medicamentos de síntesis química y los biológicos a los cuales se les conceda la autorización, en lo posible, continuarán con la fase de aprobación para obtener el registro sanitario, de conformidad a la normatividad vigente.
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