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Un medicamento para la diabetes ampliamente utilizado que es el ingrediente activo en Januvia de Merck & Co. estaría contaminado con un potencial carcinógeno.
Se halló una impureza llamada nitrosamina en algunas muestras del medicamento, que tiene el nombre químico de sitagliptina, dijo el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
La agencia dijo que estaba permitiendo que los fabricantes de medicamentos siguieran vendiendo sitagliptina con niveles de nitrosamina superiores a los permitidos para evitar la escasez.
Merck no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios. No estaba claro si se encontraron ingredientes contaminados en los productos de la compañía.
Januvia es el tercer fármaco de mayor venta de Merck con US$3.300 millones en ventas el año pasado, según datos de Bloomberg. La sitagliptina también es un componente de Janumet de Merck, que generó ingresos por casi US$2.000 millones el año pasado.
La sitagliptina, que se usa para controlar los altos niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, es uno de una serie de medicamentos que se descubrió están contaminados con nitrosaminas desde 2018. Otro medicamento popular para la diabetes llamado metformina estuvo entre los afectados, junto con ciertas pastillas para la presión arterial y el medicamento para dejar de fumar de Pfizer Inc., Chantix.
Hace cuatro años, las compañías farmacéuticas descubrieron que algunas pastillas para la presión arterial estaban contaminadas con N-nitrosodimetilamina, o NDMA, lo que dio inicio a una evaluación de varios años de medicamentos de uso común que arrojó varios casos de contaminación. Es probable que la NDMA pueda aumentar el riesgo de cáncer después de una exposición prolongada a los niveles detectados en los medicamentos.
La nitrosamina descubierta en la sitagliptina se llama Nitroso-STG-19 o NTTP.
“Aunque no hay datos disponibles para evaluar directamente el potencial cancerígeno de NTTP, la FDA utilizó la información disponible sobre compuestos de nitrosamina estrechamente relacionados para calcular los límites de exposición de por vida para NTTP”, dijo la agencia.
La FDA permite 37 nanogramos por día de nitrosamina en un medicamento, aunque permite hasta 246,7 nanogramos en sitagliptina para evitar la escasez. La agencia dijo que sus cálculos muestran que la diferencia en el riesgo de cáncer es mínima.
La agencia recomendó a los pacientes que continúen con sus medicamentos de sitagliptina hasta que hablen con un proveedor de atención médica.
“La FDA recomienda que los profesionales continúen recetando sitagliptina cuando sea clínicamente apropiado para evitar una brecha en el tratamiento del paciente”, según la agencia.
