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Las pruebas, respaldadas por US$43 millones en fondos gubernamentales, se llevarían a cabo en la unidad de investigación especializada del Royal Free Hospital en Londres
Los primeros ensayos para infectar deliberadamente a personas con el coronavirus para acelerar el desarrollo de vacunas podrían ocurrir en el Reino Unido el próximo año como parte de un acuerdo alcanzado por el gobierno.
Gran Bretaña firmó un contrato con Open Orphan Plc y su unidad con sede en Londres, hVivo, que allana el camino para los ensayos de desafío humano, dijo la compañía el martes. El plan es fabricar SARS-Cov-2 y realizar un estudio para determinar a qué cantidad del patógeno exponer a los voluntarios en los ensayos.
Las pruebas, respaldadas por 33,6 millones de libras (US$43 millones) en fondos gubernamentales, se llevarían a cabo en la unidad de investigación especializada del Royal Free Hospital en Londres, con el Imperial College London como socio. La compañía no comentó qué vacunas podrían usarse en los ensayos de desafío.
El acuerdo es un punto de inflexión en el debate sobre la realización de tales estudios , que podrían ayudar a los investigadores a combatir el virus pero exponer a los voluntarios sanos a riesgos potenciales. Una campaña para lanzar pruebas de desafío ha cobrado impulso a medida que el virus continúa avanzando a nivel mundial y decenas de miles de personas en todo el mundo se han inscrito para participar.
Algunos especialistas en salud pública han cuestionado si los estudios están justificados, citando la falta de tratamientos para salvar a las personas que están gravemente enfermas junto con preguntas sin resolver sobre el virus, incluido por qué algunas personas jóvenes y por lo demás sanas terminan con complicaciones meses después de experimentar síntomas leves. Los defensores han dicho que los riesgos se reducirían al mínimo seleccionando personas más jóvenes que no tienen problemas de salud subyacentes.
Estudio de dosificación
Se espera que el estudio para identificar la dosis más apropiada del virus se complete en mayo y requerirá aprobación regulatoria y ética, dijo la compañía. El objetivo inicial es descubrir la cantidad más pequeña del virus que se necesita para causar la infección en pequeños grupos de personas sanas de entre 18 y 30 años que tienen el menor riesgo de daño, según el gobierno. En esa fase podrían participar hasta 90 voluntarios.
Los estudios de desafío podrían desempeñar un papel importante ya que los científicos buscan aprovechar la primera generación de inoculaciones de covid, ofreciendo una forma de comparar la eficacia y abordar cuestiones como la persistencia de la inmunidad inducida por la vacuna, según expertos en salud pública. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., Socio de la empresa de biotecnología Moderna Inc., ha comenzado a fabricar una cepa del virus que podría usarse para estudios de desafío y está investigando consideraciones técnicas y éticas.
El trabajo en el Reino Unido brindará a los investigadores nuevos conocimientos sobre el coronavirus y los candidatos a vacunas, según Kate Bingham, presidenta del grupo de trabajo de vacunas del gobierno. "Hay mucho que podemos aprender en términos de inmunidad, la duración de la protección de la vacuna y la reinfección", dijo.
Los líderes Pfizer Inc. y AstraZeneca Plc han dicho que no tienen planes de realizar estudios de desafío, mientras que otros fabricantes de vacunas como Johnson & Johnson los miran con cautela.
El estudio "podría proporcionar rápidamente información importante para comprender mejor cómo las infecciones por Covid-19 persisten y se propagan", dijo Mariola Fotin-Mleczek, directora de tecnología de CureVac NV, que también está trabajando en una vacuna candidata. "El resultado de este estudio complementará los datos y el conocimiento que todos estamos reuniendo actualmente".
Gran Bretaña está en una posición ideal porque sus investigadores y reguladores tienen experiencia con ensayos de desafío y hVivo tiene su sede en el país, dijo Adrian Hill, director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, a principios de este mes.
"El Reino Unido sería un buen lugar para hacerlo", dijo.
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