No está claro cuánto tiempo le llevará a la FDA emitir una decisión, pero el momento de la aplicación sugiere que está en camino de distribuirse en diciembre

The Wall Street Journal

Pfizer dijo que planea pedir a los reguladores de salud estadounidenses el viernes que permitan el uso de su vacuna covid-19 , un hito en meses de esfuerzos frenéticos para encontrar un medicamento que pueda hacer retroceder una pandemia devastadora.

Una vez que la empresa presente los registros, dependerá de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE.UU. Decidir si la vacuna de dos inyecciones funciona con la suficiente seguridad como para aplicarse a millones de personas.

No está claro cuánto tiempo tardará la agencia en revisar la vacuna, que Pfizer y su socio BioNTech días antes, dijo que fue 95% efectivo y bien tolerado en un ensayo de 44.000 sujetos.

Dada la urgencia, se espera que la FDA actúe rápidamente. El momento de la presentación está en línea con las proyecciones de la industria y los funcionarios gubernamentales para que la autorización y distribución comience el próximo mes. Pfizer dijo que la presentación podría permitir que la distribución comience a mediados o fines de diciembre.

Una luz verde coronaría el programa de desarrollo de vacunas más rápido jamás realizado en Occidente, pasando del laboratorio a la autorización en menos de un año. Pfizer, que se asoció con BioNTech de Alemania en marzo, hasta ahora ha gastado alrededor de US$2.000 millones en el esfuerzo.

Entonces las empresas, las autoridades sanitarias y los médicos se enfrentarían a tareas más abrumadoras: hacer suficientes inyecciones para satisfacer la demanda, distribuirlas y convencer a las personas de que las tomen.

Las autoridades de salud dicen que las vacunas, y la protección que brindan si se inyectan suficientes personas, será clave para permitir que las personas regresen a las escuelas, lugares de trabajo y otros establecimientos.

Las vacunas desarrolladas en Rusia y China ya están en uso, aunque sus pruebas están en curso. Ni EE.UU. ni Europa han permitido que se distribuya una vacuna covid-19.

La solicitud de autorización de Pfizer sigue a la recopilación de datos de seguridad de dos meses sobre aproximadamente 19.000 sujetos de estudio, como lo requirió la FDA.

Pfizer y BioNTech dijeron el miércoles que 162 de los 170 sujetos en un gran ensayo que desarrollaron covid-19 con al menos un síntoma habían recibido un placebo, lo que indica que la vacuna era 95% efectiva para proteger contra covid-19.

La vacuna también demostró ser eficaz para proteger contra el covid-19 grave, ya que nueve de los 10 casos graves que surgieron en el ensayo fueron voluntarios que tomaron un placebo.

Moderna Inc. ha informado datos de ensayos fundamentales igualmente positivos para su vacuna y se espera que solicite la autorización de la FDA en las próximas semanas, después de que termine de recopilar todos los datos de seguridad de su vacuna.

Las vacunas de AstraZeneca PLC y Johnson & Johnson están más atrasadas en las pruebas de etapa tardía o Fase 3. Novavax Inc. dijo que comenzaría su prueba de Fase 3 en Estados Unidos este mes.

Las vacunas exitosas suelen tardar al menos una década en desarrollarse, según un estudio de 2013 de la revista PLOS One. Muchos fallan en las pruebas.

Al igual que la vacuna de Moderna, la inyección de Pfizer y BioNTech utiliza una tecnología basada en genes que durante mucho tiempo ha prometido un desarrollo más rápido, pero nunca antes había producido un producto autorizado por los reguladores.

Sus vacunas de ARN mensajero preparan el sistema inmunológico de una persona para protegerse contra covid-19 al entrenar células para producir moléculas que luchan contra el nuevo coronavirus.

Pfizer está buscando lo que se conoce como una autorización para uso de emergencia, una especie de autorización provisional que otorga la FDA durante las pandemias para acelerar el uso de medicamentos que se necesitan con urgencia.

Si bien la autorización se otorga más rápido que una aprobación completa, la FDA ha dicho que planea mantener las inyecciones con estándares igualmente rigurosos, dada la forma en que se inyectarán millones de personas sanas.

Como parte de su revisión , se espera que los científicos de la FDA analicen los datos de los sujetos de estudio individuales, como por ejemplo, en busca de signos de efectos secundarios preocupantes.

Un panel independiente de médicos y otros expertos en vacunas se reunirá, probablemente a principios de diciembre, para revisar los datos sobre la vacuna y asesorar a la agencia.

Se espera que el panel asesor considere si se demostró que la vacuna funciona de manera segura en ciertos grupos raciales, étnicos y de edad, y dé una recomendación sobre si la vacuna debe autorizarse y para quién.

La FDA podría autorizar la vacuna de manera amplia para la población estadounidense o limitarla a grupos específicos, como los ancianos o las minorías.

La vacuna demostró ser más de 94% efectiva en adultos mayores de 65 años, dijeron Pfizer y BioNTech. Más de 40% de los sujetos en su gran ensayo incluye grupos étnicos y minoritarios.

Los investigadores inscribieron a casi 44.000 voluntarios en el estudio, que comenzó a fines de julio, para aumentar las probabilidades de que algunos desarrollen covid-19 con al menos un síntoma, aunque solo se necesita una fracción para evaluar si la inyección funciona de manera segura.

Los métodos estadísticos estándar, utilizados en la mayoría de los ensayos de vacunas anteriores, permiten confiar en un número tan pequeño de voluntarios enfermos para evaluar las vacunas.

Si se autoriza la vacuna, Pfizer, las autoridades sanitarias y los médicos se enfrentarán a la ardua tarea de hacer suficientes inyecciones para satisfacer la demanda, distribuirlas y convencer a las personas de que se vacunen.

Los suministros iniciales serán limitados, suficientes para 25 millones de personas en todo el mundo este año, la mitad de ellas en Estados Unidos, según las empresas.

Para fines del próximo año, Pfizer y BioNTech esperan producir 1.300 millones de dosis, lo que inocularía a la mitad de personas porque cada persona necesita tomar dos dosis con tres semanas de diferencia.

Los funcionarios de salud federales, estatales y locales han estado elaborando planes sobre cómo se repartirán los suministros y quién debería recibirlos primero.

Los expertos en salud que asesoraron al gobierno de EE. UU. han recomendado que los trabajadores de la salud que tratan a pacientes con covid-19 sean los primeros, seguidos por aquellos con alto riesgo de infección, como ancianos en hogares de ancianos y prisioneros.

El público en general probablemente no tendrá acceso hasta la primavera o el verano, según los funcionarios federales de salud.

Pfizer ha establecido su propio sistema en los EE. UU. Y en algunos otros países para distribuir las inyecciones.

La vacuna debe almacenarse a menos 70 grados Celsius, equivalente a menos 94 grados Fahrenheit. Pfizer creó un recipiente especial para mantener frías las inyecciones durante la distribución.

Los requisitos de almacenamiento ultrafrío han hecho que algunas autoridades sanitarias y hospitales se esfuercen por encontrar congeladores especiales.

Estados Unidos acordó pagar a Pfizer y BioNTech casi US$2.000 millones por 100 millones de dosis. Los funcionarios de salud federales dijeron que los pacientes podrían recibir las vacunas de forma gratuita.

Las empresas han llegado a acuerdos de suministro similares con otros países.