La estancada transición presidencial podría complicar aún más los esfuerzos, dijo Jesse Goodman, quien dirigió la oficina de la FDA encargada de las vacunas durante el brote de gripe H1N1 en 2009

Bloomberg

El monitoreo de las vacunas contra el covid-19 por problemas de seguridad recaerá en un grupo de agencias de salud de Estados Unidos que también participarán en su implementación, un posible obstáculo para persuadir a los escépticos de que se vacunen, según exfuncionarios del Gobierno que ayudaron a controlar un brote hace una década.

El Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Departamento de Asuntos de los Veteranos y otras agencias de salud tienen sistemas independientes para monitorear los efectos secundarios y la seguridad en personas que reciben las primeras vacunas. Pero hay temor frente a la posibilidad de que los grupos que asesoran a las agencias sobre todos los aspectos de una vacuna pueden enfrentar escepticismo de la población en torno a sus evaluaciones de seguridad en un momento en que la indecisión respecto de las vacunas es una importante preocupación.

"El mismo comité asesor que les dijo que la evaluaran, les está diciendo que está bien", dijo Daniel Salmon, director de seguridad de vacunas del Programa Nacional de Vacunas durante el brote de gripe porcina H1N1 2009. "¿Cuál es la percepción de eso? ”.

También preocupa que la falta de una supervisión unificada pueda dificultar la documentación y la acción rápida sobre temas de seguridad. Mientras tanto, la estancada transición presidencial podría complicar aún más los esfuerzos, dijo Jesse Goodman, quien dirigió la oficina de la FDA encargada de las vacunas durante el brote de gripe H1N1 en 2009.

“Estoy realmente preocupado de que, si hay inestabilidad en el liderazgo, o demasiada distracción, un Gobierno de Biden pueda enfrentar en enero una situación aún más difícil”, dijo Goodman, ahora jefe del Centro de Acceso, Seguridad y Administración de Productos Médicos de la Universidad de Georgetown. Eso podría influir “tanto en la forma en que se está acelerando la pandemia como –cuando tengamos una vacuna segura y eficaz– en la disposición de las personas a vacunarse”.

Las vacunas en general han sido seguras, aunque algunos importantes traspiés han ayudado a alimentar el escepticismo. Por ejemplo, en 1976, algunas personas que recibieron una vacuna contra la gripe porcina desarrollaron el síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede causar parálisis. Las vacunas contra el covid-19 tendrán solo dos meses de datos de seguridad disponibles, el mínimo exigido por la FDA, cuando soliciten la autorización de emergencia.

Eso significa que los problemas a largo plazo con las vacunas no se verán hasta que millones de personas se hayan vacunado. Mientras tanto, EE.UU. depende de los programas de monitoreo vinculados a una serie de distintas agencias para responder rápidamente a los informes de efectos secundarios o problemas de seguridad.

Registros electrónicos
Algunos de los programas han existido durante algunas décadas, otros son nuevos. Será vital avanzar para dar sentido a todos los datos disponibles a medida que se administran las vacunas, dijo Grace Lee, quien forma parte del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC y dirige el subgrupo sobre seguridad de las vacunas contra el covid-19 del panel.

“El beneficio de muchos de estos sistemas es que están adjuntos a registros de salud electrónicos donde podemos evaluar si son reales o no”, dijo Lee, profesora de pediatría centrada en enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford.

El subgrupo incluye tres miembros del panel y varios consultores, incluidos epidemiólogos e inmunólogos de las mejores universidades. Está “enfocado solo en los problemas de seguridad”, dijo Lee. Su plan: el subgrupo se reunirá semanalmente para evaluar posibles señales de inquietudes de los diferentes programas de monitoreo de seguridad.

Los efectos secundarios pueden incluir molestias leves, como irritación de la piel en el lugar en que ingresó la aguja o dolor muscular. Por lo general, estos se observan al principio de los ensayos clínicos y probablemente se señalarán en las solicitudes de la compañía para la aprobación de emergencia.

Actualizaciones regulares
El grupo de Lee actualizaciones periódicas de los sistemas que rastrean los programas de salud federales y las solicitudes de indemnización de seguros privados. También hay un sitio web, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas, disponible para que el público informe general problemas, y aquellos que recibieron las primeras vacunas también usarán aplicaciones para teléfonos inteligentes que ayudarán a grupos como el de Lee a vigilar de cerca las posibles señales de alerta.

Las personas tienen ataques cardíacos todos los días, y algunas podrían tener un ataqueco cardíaco el día después de vacunarse contra el covid-19. Eso no significa que una vacuna cause ataques cardíacos, pero la gran ansiedad en torno al virus hará que se requiera una investigación rápida sobre si parece posible algún vínculo, dijo Salmon, quien ahora es director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.

“Si no tenemos los datos rápidamente, podría perjudicar el programa de vacunas”, dijo Salmon. “Tiene que ser riguroso y debe ser creíble”.

Un grupo unificado
Goodman, de Georgetown, está de acuerdo. En 2009, cuando trabajaba con la FDA, "teníamos un grupo de trabajo unificado sobre la seguridad que abarcaba a todo el Gobierno", dijo. Ese grupo “tomó todas esas bases de datos, las evaluaciones en conjunto y tuvo comunicación con el Gobierno en torno a ellas”.

La Administración Trump incorporó el Programa Nacional de Vacunas en el que trabajaba Salmon a la Oficina de Política de Enfermedades Infecciosas y VIH / AIDS. Durante el brote de H1N1, el programa dependía de la Oficina del Subsecretario de Salud que en ese momento estaba dirigido por Howard Koh. Gran parte del liderazgo que asumió el programa durante la gripe H1N1 sobre la seguridad de las vacunas ahora recae en el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC.

Este comité está compuesto por “expertos sobresalientes”, dijo Koh, pero no aconseja a todo el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) bajo el que se encuentran los CDC.

“Lo que nos encargaron fue coordinar todo el HHS”, dijo Koh. “Hay que hacer eso, especialmente en un momento como entonces y ahora, cuando se está distribuyendo una nueva vacuna con urgencia a decenas de millones de personas”.

Lee es consciente de las preocupaciones. Pero dijo que se siente cómoda de que el panel de inmunización de los CDC, a través de su subgrupo, pueda hacer el análisis necesario dentro de un par de días cuando llegue el momento. Lee dirigió el programa de monitoreo de la gripe H1N1 para el enlace de datos de seguridad de vacunas, uno de los pocos programas que el Gobierno usó para vigilar los posibles efectos nocivos.

"Eso realmente me marcó porque estaba impresionada de lo que podíamos hacer como país cuando nos unimos", dijo.

Operación Warp Speed
La Administración Trump tiene un presupuesto general de US $ 18.000 millones para un esfuerzo coordinado entre varias agencias llamadas Operación Warp Speed ​​que apunta a ayudar al desarrollo, elaboración y distribución de vacunas contra el covid-19, así como medicamentos para tratar el virus. El proyecto ha hecho poca mención pública sobre el monitoreo de la seguridad de las vacunas después de la autorización.

La Operación Warp Speed ​​está trabajando con los CDC para sincronizar los sistemas involucrados en el monitoreo de seguridad, dijo en un correo electrónico Natalie Baldassarre, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

"Estamos comprometidos a entregar una vacuna segura y efectiva a todos los estadounidenses y monitorear los datos de seguridad después de la administración de la vacuna es un paso clave en el proceso", escribió.