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ESTADOS UNIDOS La planta de vacunas para J&J permanecerá en espera después de la inspección de la FDA
miércoles, 21 de abril de 2021

La producción en una instalación que ayudará a fabricar la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson permanecerá en espera

Bloomberg

La producción en una instalación de Emergent BioSolutions Inc. en Baltimore que se espera ayude a fabricar la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson permanecerá en espera, dijeron los reguladores estadounidenses, después de que una inspección reveló múltiples problemas.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dijo en un informe publicado en su sitio web el miércoles que Emergent no investigó a fondo las discrepancias inexplicables, incluida la contaminación cruzada de un lote de sustancias de la vacuna con ingredientes de otra inyección.

Las instalaciones de Emergent también carecían de supervisión suficiente y las condiciones eran insalubres, dijo la agencia. La producción de la planta ha estado en espera en medio de la inspección, que comenzó la semana pasada y concluyó el martes.

El uso de la vacuna J&J se ha detenido en los EE. UU. Desde la semana pasada cuando los reguladores informan que una pequeña cantidad de personas sufrió efectos secundarios graves de coagulación de la sangre después de recibir la inyección. La FDA dijo que el informe Emergent no estaba relacionado con una revisión de seguridad que están llevando a cabo la agencia y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Un panel asesor se reunirá el viernes para sopesar si se debe reanudar el uso de la vacuna.

La FDA dijo en un comunicado que las vacunas ya fabricadas se someterán a pruebas y evaluaciones adicionales para garantizar su calidad antes de su distribución. La agencia dijo que no se ha distribuido ninguna vacuna fabricada en la planta para su uso en EE. UU.

En respuesta a los hallazgos, J&J dijo en un comunicado que planeaba establecer una red de suministro global para producir sus disparos y que se aseguraría de que se aborden las preocupaciones planteadas por la FDA sobre la planta Emergent.

El portavoz emergente Matt Hartwig dijo que los hallazgos de la FDA darán instrucciones al fabricante sobre los pasos necesarios para mejorar las operaciones y fortalecer la cadena de suministro de vacunas J&J. Emergent fabrica la sustancia farmacológica subyacente que se utiliza en la inyección.

“Si bien nunca estamos satisfechos de ver deficiencias en nuestras instalaciones o procesos de fabricación, son corregibles y tomaremos medidas rápidas para remediarlas”, dijo.

El mes pasado, el personal de Emergent combinó materiales para la vacuna J&J con otro de la farmacéutica británica AstraZeneca Plc que también se estaba fabricando en las instalaciones. El error llevó al sitio a descartar 15 millones de dosis de un ingrediente utilizado en la vacuna J&J. J&J dijo el 3 de abril que impulsaría la supervisión de la instalación y traería un nuevo liderazgo.

Sin garantía
"No hay garantía de que otros lotes no hayan estado sujetos a contaminación cruzada", escribieron los inspectores de la FDA en su informe.

Las acciones de Emergent y J&J caían alrededor de un 0,2% al mediodía en las operaciones de Nueva York.

Un funcionario de la administración de Biden, hablando en una conferencia telefónica antes del discurso del miércoles del presidente sobre la pandemia, dijo que la inspección y el posterior proceso de remediación se están desarrollando correctamente.

La administración de Biden ha adoptado un enfoque para asegurar y distribuir vacunas que garantiza que no dependa demasiado de ninguna instalación de producción o vacuna individual, dijo el funcionario, y señaló que EE. UU. Tiene suficientes vacunas para todos los adultos que deseen y elegibles para fines de mayo.

Manejo inadecuado
Los inspectores de la FDA descubrieron que los contenedores donde se almacenaba la sustancia farmacéutica no se manipulaban correctamente para evitar la contaminación cruzada, incluidos los casos captados por cámaras de seguridad en los que los empleados arrastraban bolsas sin sellar de desechos médicos especiales desde las áreas de fabricación hasta el almacén.

Las cámaras capturaron a los empleados que se quitaron las prendas protectoras exteriores y las colocaron en contenedores de basura abiertos en el almacén donde las materias primas esperaban su fabricación, según el informe de la FDA.

Los inspectores también señalaron procedimientos de vestimenta inadecuados cuando los empleados que habían estado en un área de procesamiento de una sustancia farmacéutica a granel ingresaban a las habitaciones donde se estaban fabricando otras sustancias.

La FDA inició una inspección en las instalaciones de Baltimore el 12 de abril. Cuatro días después, los reguladores solicitaron que Emergent dejara de fabricar nuevos materiales y los pusiera en cuarentena hasta que concluyeran la inspección y cualquier reparación.

Los inspectores observaron pintura descascarada, manchas de pintura en el piso y las paredes y residuos marrones en la pared.

Los inspectores de la FDA determinaron que la instalación es demasiado pequeña para manejar los desechos generados por la producción de vacunas. Las imágenes de las cámaras de seguridad mostraron que el almacén de Emergent estaba abarrotado de materiales en espera de fabricación y muestreo de calidad.

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